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Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Clinical Trials in Portuguese-speaking African Countries

Description du projet

Une nouvelle voie pour l’éthique de la recherche en Afrique lusophone

En Afrique lusophone, l’infrastructure de l’éthique de la recherche est souvent fragmentée, ce qui entrave l’efficacité des essais cliniques (CT pour «clinical trials») et l’intégrité scientifique. Le projet CT-Luso, financé par l’UE, s’attaquera à ce problème en révisant les cadres éthiques et juridiques dans cinq pays. Plus précisément, il mettra à jour le diagnostic des systèmes d’éthique de la recherche, rédigera des recommandations stratégiques et élaborera une feuille de route politique pour les réformes législatives et procédurales. CT-Luso vise à renforcer les lois existantes, à promouvoir les codes d’intégrité scientifique et à consolider les compétences des comités d’éthique de la recherche, des autorités réglementaires nationales et des chercheurs par le biais d’une formation avancée. En encourageant la collaboration internationale, l’enseignement interdisciplinaire et une expérience pratique adaptée, CT-Luso cherche à construire un nouveau cadre qui nécessite un engagement politique fort pour une transformation à la fois législative et procédurale.

Objectif

CT-Luso intends to (1) draw an updated diagnosis and screenshot of the research ethics infrastructure in the 5 Portuguese-speaking African Countries (PSAC), (2) identify the needed transformations, draft strategic recommendations to carry out this transformation and design a policy roadmap for its implementation, (3) reinforce existing legislation and promote the necessary regulations for a robust ethical-legal framework, supporting the revision of internal regulations for the operation of RECs and NRAs, and promote the development of codes of scientific integrity in research institutions, (4) strengthen the skills of RECs and NRAs, researchers (senior, junior and post-graduate students) by drafting guidelines for the practice of the different roles required by the evaluation of CTs.

It is necessary to work with all 5 PSAC simultaneously on four different levels, all equally indispensable and complementary: legislative, institutional, professional, and procedural, which in turn requires political commitment.

CT-Luso proposes to reach the abovementioned objectives by (1) building an international team of legal experts and promoting dialogue for the co-creation of legislative and organizational recommendations (2) creating an interdisciplinary and cross-sectoral education (3) creating an advanced progressive training program for members of RECs, NRA, CTs Centres and researchers (4) hands-on experience developed in a finely tuned manner and according to country specificities, complementing the previous education and training programs (5) assess whether each PSAC has the necessary installed capacity to be included in the international CTs roadmap and in particular to create a Portuguese-speaking cluster by simulating the procedures under the development of an academic CT (6) in parallel, the legislative and regulatory transformations to be implemented will require the political power involvement, acting in a double approach, both bottom-up and top-down.

Programme(s)

Coordinateur

ORDEM DOS FARMACEUTICOS
Contribution nette de l'UE
€ 923 867,50
Adresse
RUA DA SOCIEDADE FARMACEUTICA 18
1169 LISBOA
Portugal

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Région
Continente Área Metropolitana de Lisboa Área Metropolitana de Lisboa
Type d’activité
Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
Liens
Coût total
€ 923 867,50

Participants (11)

Partenaires (10)