Objetivo
Vancomycin is the critically important antibiotic to treat neonatal Late Onset Sepsis (LOS) due to Gram positive bacteria in neonates, including Coagulase Negative Staphylococci (CoNS) and Staphylococcus aureus. These organisms also create biofilms which are extremely resistant to antibiotics. The increased incidence of LOS due to bacteria such as CoNS and MRSA in NICUs has led to a marked increased use of vancomycin, which is now the third commonest antibiotic used in European NICUs. However, a standardised dosing regimen for premature infants has not yet been defined and there is no data about the serum concentrations needed to ensure bacterial kill for CoNS in humans. In view of the lack of any firm dosage for neonates and infants, vancomycin has been included in the EMA list of off-patent drugs addressing unmet therapeutic needs in children. Accordingly NeoVanc consortium has already submitted a Paediatric Investigation Plan (PIP) which has provisionally received a favourable 120 day opinion and this application is built on what is included in the approved PIP. This project aims to:-develop a new age-appropriate formulation of vancomycin; define the circulating concentration of vancomycin that is needed to kill CoNS in in vitro biofilm and animal model, and use that data to derive the concentration and best PD target that will be maximally effective in neonates; define the neonatal dosage that is needed to attain the concentration that can kill CoNS and enterococci by conducting a systematic meta-analysis of all available PK data and develop an optimal dosing and therapeutic drug monitoring regimen. NeoVanc will then conduct a Phase 2 b randomised clinical trial to compare the proportion of neonates reaching the PD target derived from the pre-clinical studies when treated with the current standard vs new “optimised” treatment regimens and to obtain data on dosing, efficacy and short and long-term safety to be included in the SPCs leading to a PUMA.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
- ciencias naturales ciencias biológicas microbiología bacteriología
- ciencias médicas y de la salud medicina básica farmacología y farmacia medicamento antibióticos
Para utilizar esta función, debe iniciar sesión o registrarse
Le pedimos disculpas, pero se ha producido un error inesperado durante la ejecución.
Necesita estar autentificado. Puede que su sesión haya finalizado.
Gracias por su comentario. En breve recibirá un correo electrónico para confirmar el envío. Si ha seleccionado que se le notifique sobre el estado del informe, también se le contactará cuando el estado del informe cambie.
Programa(s)
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
Tema(s)
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Convocatoria de propuestas
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1
Consulte otros proyectos de esta convocatoria
Régimen de financiación
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Coordinador
35127 Padova
Italia
Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.