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Improving Design, Evaluation and Analysis of early drug development Studies

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Resultado final

Presentation at scientific events (se abrirá en una nueva ventana)

Each research will have presented at least once at a scientific conference or meeting.

e-learning course 3 (se abrirá en una nueva ventana)

"The third e-learning course on ""Multiple Testing"" has been completed by all researchers"

Award of PhDs (se abrirá en una nueva ventana)
e-learning course 1 (se abrirá en una nueva ventana)

"The first e-learning course on ""Computational skills in statistics"" has been completed by all researchers"

Release of summary videos (se abrirá en una nueva ventana)
Dissemination workshop (se abrirá en una nueva ventana)
Peer-reviewed publications (se abrirá en una nueva ventana)

The first peer-reviewed publication has been submitted by every researcher

Launch of Website (se abrirá en una nueva ventana)
e-learning course 2 (se abrirá en una nueva ventana)

"The second e-learning course on ""Genomics: Technologies and data analyses"" has been completed by all researchers"

Final report (se abrirá en una nueva ventana)
Review papers submitted (se abrirá en una nueva ventana)

At least one paper by each researcher discussing state of the art statistical methods relevant in medical statistics and drug development for a non-statistical audience and has been submitted to a substantive journals.

Release of non-technical summary reports for clinical colleagues (se abrirá en una nueva ventana)

Publicaciones

Sample size for multiple hypothesis testing in biosimilar development (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Johanna Mielke, Byron Jones, Bernd Jilma, Franz König
Publicado en: Statistics in Biopharmaceutical Research, 2017, Página(s) 0-0, ISSN 1946-6315
Editor: Taylor & Francis
DOI: 10.1080/19466315.2017.1371071

Model selection based on combined penalties for biomarker identification (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Eleni Vradi, Werner Brannath, Thomas Jaki, Richardus Vonk
Publicado en: Journal of Biopharmaceutical Statistics, 2017, Página(s) 1-15, ISSN 1054-3406
Editor: Marcel Dekker Inc.
DOI: 10.1080/10543406.2017.1378662

Longitudinal assessment of the impact of multiple switches between a biosimilar and its reference product on efficacy parameters (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Johanna Mielke, Heike Woehling, Byron Jones
Publicado en: Pharmaceutical Statistics, 2018, ISSN 1539-1604
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/pst.1849

Subgroup identification in dose-finding trials via model-based recursive partitioning (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Marius Thomas, Björn Bornkamp, Heidi Seibold
Publicado en: Statistics in Medicine, 2018, ISSN 0277-6715
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/sim.7594

A review of the deterministic and diffusion approximations for stochastic chemical reaction networks (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Pavel Mozgunov, Marco Beccuti, Andras Horvath, Thomas Jaki, Roberta Sirovich, Enrico Bibbona
Publicado en: Reaction Kinetics, Mechanisms and Catalysis, 2018, ISSN 1878-5190
Editor: Akademiai Kiado
DOI: 10.1007/s11144-018-1351-y

Incorporating historical information in biosimilar trials: Challenges and a hybrid Bayesian-frequentist approach (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Mielke, Johanna, Schmidli, Heinz, Jones, Byron.
Publicado en: Biometrical Journal, 2018, ISSN 1521-4036
Editor: Wiley
DOI: 10.1002/bimj.201700152

Clinical trials for authorized biosimilars in the European Union: a systematic review (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Johanna Mielke, Bernd Jilma, Franz Koenig, Byron Jones
Publicado en: British Journal of Clinical Pharmacology, Edición 82(6), 2016, Página(s) 1444-1457, ISSN 0306-5251
Editor: Blackwell Publishing Inc.
DOI: 10.1111/bcp.13076

A proposal for a new PhD level curriculum on quantitative methods for drug development (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: T. Jaki, A. Gordon, P. Forster, L. Bijnens, B. Bornkamp, W. Brannath, R. Fontana, M. Gasparini, L.V. Hampson, T. Jacobs, B. Jones, X. Paoletti, M. Posch, A. Titman, R. Vonk, F. Koenig
Publicado en: Pharmaceutical Statistics, 2018, ISSN 1539-1604
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/pst.1873

Interval and point estimation in adaptive Phase II trials with binary endpoint (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Arsénio Nhacolo, Werner Brannath
Publicado en: Statistical Methods in Medical Research, 2018, Página(s) 096228021878141, ISSN 0962-2802
Editor: SAGE Publications
DOI: 10.1177/0962280218781411

Between-Batch Pharmacokinetic Variability Inflates Type I Error Rate in Conventional Bioequivalence Trials: A Randomized Advair Diskus® Clinical Trial (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: E. Burmeister Getz, K.J. Carroll, J. Mielke, L.Z. Benet, B. Jones
Publicado en: Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2016, ISSN 0009-9236
Editor: Nature Publishing Group
DOI: 10.1002/cpt.535

A Bayesian model to estimate the cutoff and the clinical utility of a biomarker assay (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Eleni Vradi, Thomas Jaki, Richardus Vonk, Werner Brannath
Publicado en: Statistical Methods in Medical Research, 2018, Página(s) 096228021878477, ISSN 0962-2802
Editor: SAGE Publications
DOI: 10.1177/0962280218784778

An information theoretic phase I-II design for molecularly targeted agents that does not require an assumption of monotonicity (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Pavel Mozgunov, Thomas Jaki
Publicado en: Journal of the Royal Statistical Society: Series C (Applied Statistics), 2018, Página(s) 68(2):347-367, ISSN 0035-9254
Editor: Blackwell Publishing Inc.
DOI: 10.1111/rssc.12293

Generalization of Cramér-Rao and Bhattacharyya inequalities for the weighted covariance matrix

Autores: Kelbert, Mark; Mozgunov, Pavel
Publicado en: Mathematical Communications, Edición 8, 2017, ISSN 1848-8013
Editor: University of Osijek

An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Johanna Mielke, Bernd Jilma, Byron Jones, Franz Koenig
Publicado en: British Journal of Clinical Pharmacology, Edición 84/7, 2018, Página(s) 1415-1431, ISSN 0306-5251
Editor: Blackwell Publishing Inc.
DOI: 10.1111/bcp.13586

A benchmark for dose finding studies with continuous outcomes (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Pavel Mozgunov, Thomas Jaki, Xavier Paoletti
Publicado en: Biostatistics, 2018, ISSN 1465-4644
Editor: Oxford University Press
DOI: 10.1093/biostatistics/kxy045

Bayesian knowledge integration for an in vitro-in vivo correlation model (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Elvira M. Erhardt, Moreno Ursino, Jeike Biewenga, Tom Jacobs, Mauro Gasparini
Publicado en: Biometrical Journal, 2018, ISSN 0323-3847
Editor: John Wiley & Sons Ltd.
DOI: 10.1002/bimj.201700263

Comparing Approaches to Treatment Effect Estimation for Subgroups in Clinical Trials (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Marius Thomas, Björn Bornkamp
Publicado en: Statistics in Biopharmaceutical Research, 2016, Página(s) 0-0, ISSN 1946-6315
Editor: Taylor & Francis
DOI: 10.1080/19466315.2016.1251490

Quantifying the association between progression-free survival and overall survival in oncology trials using Kendall's τ (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Enya M. Weber, Andrew C. Titman
Publicado en: Statistics in Medicine, 2018, ISSN 0277-6715
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/sim.8001

Cancer phase I trial design using drug combinations when a fraction of dose limiting toxicities is attributable to one or more agents (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Jose L. Jimenez, Mourad Tighiouart, Mauro Gasparini
Publicado en: Biometrical Journal, 2018, ISSN 0323-3847
Editor: John Wiley & Sons Ltd.
DOI: 10.1002/bimj.201700166

Subgroup identification in clinical trials via the predicted individual treatment effect (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Nicolás M. Ballarini, Gerd K. Rosenkranz, Thomas Jaki, Franz König, Martin Posch
Publicado en: PLOS ONE, Edición 13/10, 2018, Página(s) e0205971, ISSN 1932-6203
Editor: Public Library of Science
DOI: 10.1371/journal.pone.0205971

Randomized dose-escalation designs for drug combination cancer trials with immunotherapy (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Pavel Mozgunov, Thomas Jaki, Xavier Paoletti
Publicado en: Journal of Biopharmaceutical Statistics, 2018, Página(s) 1-19, ISSN 1054-3406
Editor: Marcel Dekker Inc.
DOI: 10.1080/10543406.2018.1535503

Properties of the weighted log-rank test in the design of confirmatory studies with delayed effects (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: José L. Jiménez, Viktoriya Stalbovskaya, Byron Jones
Publicado en: Pharmaceutical Statistics, 2019, ISSN 1539-1604
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/pst.1923

Pharmacological Treatment of Arterial Hypertension in Children and Adolescents (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Jacopo Burrello, Elvira M. Erhardt, Gaelle Saint-Hilary, Franco Veglio, Franco Rabbia, Paolo Mulatero, Silvia Monticone, Fabrizio D’Ascenzo
Publicado en: Hypertension, Edición 72/2, 2018, Página(s) 306-313, ISSN 0194-911X
Editor: Lippincott Williams & Wilkins Ltd.
DOI: 10.1161/hypertensionaha.118.10862

A Bayesian K-PD model for synergy: A case study (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Fabiola La Gamba, Tom Jacobs, Helena Geys, Luc Ver Donck, Christel Faes
Publicado en: Pharmaceutical Statistics, Edición 17/6, 2018, Página(s) 674-684, ISSN 1539-1604
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/pst.1887

The Assessment of Quality Attributes for Biosimilars: a Statistical Perspective on Current Practice and a Proposal (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Johanna Mielke, Franz Innerbichler, Martin Schiestl, Nicolas M. Ballarini, Byron Jones
Publicado en: The AAPS Journal, Edición 21/1, 2019, ISSN 1550-7416
Editor: Springer New York
DOI: 10.1208/s12248-018-0275-9

A novel measure of drug benefit–risk assessment based on Scale Loss Score (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Gaelle Saint-Hilary, Veronique Robert, Mauro Gasparini, Thomas Jaki, Pavel Mozgunov
Publicado en: Statistical Methods in Medical Research, 2018, Página(s) 096228021878652, ISSN 0962-2802
Editor: SAGE Publications
DOI: 10.1177/0962280218786526

Dose-Finding Methods: Moving Away from the 3 + 3 to Include Richer Outcomes (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Xavier Paoletti, Damien Drubay, Laurence Collette
Publicado en: Clinical Cancer Research, Edición 23/15, 2017, Página(s) 3977-3979, ISSN 1078-0432
Editor: American Association for Cancer Research
DOI: 10.1158/1078-0432.ccr-17-1306

Comparison of different approaches for dose response analysis (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Saswati Saha, Werner Brannath
Publicado en: Biometrical Journal, Edición 61/1, 2019, Página(s) 83-100, ISSN 0323-3847
Editor: John Wiley & Sons Ltd.
DOI: 10.1002/bimj.201700276

A robust Bayesian meta-analytic approach to incorporate animal data into phase I oncology trials (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Haiyan Zheng, Lisa V Hampson, Simon Wandel
Publicado en: Statistical Methods in Medical Research, 2019, Página(s) 096228021882004, ISSN 0962-2802
Editor: SAGE Publications
DOI: 10.1177/0962280218820040

Repeated measures dose-finding design with time-trend detection in the presence of correlated toxicity data (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Jun Yin, Xavier Paoletti, Daniel J Sargent, Sumithra J Mandrekar
Publicado en: Clinical Trials, Edición 14/6, 2017, Página(s) 611-620, ISSN 1740-7745
Editor: SAGE Publications
DOI: 10.1177/1740774517723829

Interim analysis incorporating short- and long-term binary endpoints (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Julia Niewczas, Cornelia U. Kunz, Franz König
Publicado en: Biometrical Journal, 2019, ISSN 0323-3847
Editor: John Wiley & Sons Ltd.
DOI: 10.1002/bimj.201700281

Loss Functions in Restricted Parameter Spaces and Their Bayesian Applications (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Mozgunov P, Jaki T, Gasparini M
Publicado en: Journal of Applied Statistics, 2019, ISSN 0266-4763
Editor: Routledge
DOI: 10.1080/02664763.2019.1586848

Bayesian sequential integration within a preclinical PK-PD modeling framework: Lessons learned (se abrirá en una nueva ventana)

Autores: Fabiola La Gamba, Tom Jacobs, Helena Geys, Thomas Jaki, Jan Serroyen, Moreno Ursino, Alberto Russu, Christel Faes
Publicado en: Pharmaceutical Statistics, 2019, ISSN 1539-1604
Editor: John Wiley & Sons Inc.
DOI: 10.1002/pst.1941

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