Objectif Current orthopaedic treatments permit spontaneous bone regeneration to unite and heal 90% bone injuries. Non-union associates pain and disability, often requiring biological enhancement. Regenerative medicine research suggests to the general public that alternative treatments based on advanced therapy medicinal products (ATMP) are already available. However, early clinical trials only explore its potential benefit. Underreported results and absence of early trial confirmation in adequately powered prospective randomized clinical trials (RCT) indicate that evidence is not available to transfer any technique into routine clinical application. This ORTHOUNION Project was developed from FP7-Project (REBORNE). Its results confirmed 92% bone healing rate (Gómez-Barrena et al, 2016 submitted manuscript) with an autologous ATMP of GMP expanded bone marrow derived human MSC in non-unions, where the reported bone healing rate after surgery with standard bone autograft is 74%. Any further development requires adequately powered prospective RCTs. This will be the main aim of ORTHOUNION: to assess clinically relevant efficacy of an autologous ATMP with GMP multicentric production in a well-designed, randomized, controlled, three-arm clinical trial under GCP, versus bone autograft, gold-standard in fracture non-unions. A non-inferiority analysis will evaluate if cell dose can be lowered. ATMP has been authorized by the National Competent Authorities of the participating countries in 3 previous trials (REBORNE) and will be monitored by ECRIN-ERIC to ensure quality and credibility of RCT results.Secondary aims include innovative strategies to increase manufacturing capacity and lower costs to pave translation into routine clinical treatments, biomaterial refinement to facilitate surgery, personalized medicine supportive instruments for patient selection and monitoring, and health economic evaluation. Results in this project may help define the future of bone regenerative medicin Champ scientifique sciences médicales et de la santémédecine cliniquechirurgiesciences médicales et de la santémédecine fondamentalepharmacologie et pharmacieproduit pharmaceutiquesciences naturellessciences chimiqueschimie inorganiquemétal alcalinoterreuxsciences médicales et de la santésciences de la santémédecine personnaliséeingénierie et technologiebiotechnologie industriellebiomatériaux Mots‑clés Bone regeneration expanded Bone Marrow derived MSCs regulatory approved IMP long bone fracture non-union avascular necrosis of the femoral head multicentric comparative clinical trials Programme(s) H2020-EU.3.1. - SOCIETAL CHALLENGES - Health, demographic change and well-being Main Programme H2020-EU.3.1.3. - Treating and managing disease Thème(s) SC1-PM-11-2016-2017 - Clinical research on regenerative medicine Appel à propositions H2020-SC1-2016-2017 Voir d’autres projets de cet appel Sous appel H2020-SC1-2016-RTD Régime de financement RIA - Research and Innovation action Coordinateur UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MADRID Contribution nette de l'UE € 824 210,01 Adresse Calle einstein 3 ciudad univ cantoblanco rectorado 28049 Madrid Espagne Voir sur la carte Région Comunidad de Madrid Comunidad de Madrid Madrid Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Participants (16) Trier par ordre alphabétique Trier par contribution nette de l'UE Tout développer Tout réduire SERVICIO MADRILENO DE SALUD Espagne Contribution nette de l'UE € 661 552,11 Adresse Plaza carlos trias bertran 7 28020 Madrid Voir sur la carte Région Comunidad de Madrid Comunidad de Madrid Madrid Type d’activité Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO-MAJADAHONDA Espagne Contribution nette de l'UE € 612 416,46 Adresse Joaquin rodrigo 2 28222 Majadahonda Voir sur la carte Région Comunidad de Madrid Comunidad de Madrid Madrid Liens Contacter l’organisation Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIVERSIATRIO LA PAZ Espagne Contribution nette de l'UE € 78 087,43 Adresse Paseo de la castellana 261 28046 Madrid Voir sur la carte Région Comunidad de Madrid Comunidad de Madrid Madrid Type d’activité Other Liens Contacter l’organisation Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 ETABLISSEMENT FRANCAIS DU SANG France Contribution nette de l'UE € 394 743,25 Adresse Avenue du stade de france 20 93210 La plaine saint denis Voir sur la carte Région Ile-de-France Ile-de-France Seine-Saint-Denis Type d’activité Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments) Liens Contacter l’organisation Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 UNIVERSITAET ULM Allemagne Contribution nette de l'UE € 998 476,63 Adresse Helmholtzstrasse 16 89081 Ulm Voir sur la carte Région Baden-Württemberg Tübingen Ulm, Stadtkreis Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE France Contribution nette de l'UE € 221 230,00 Adresse Rue de tolbiac 101 75654 Paris Voir sur la carte Région Ile-de-France Ile-de-France Paris Type d’activité Research Organisations Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 ECRIN EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK France Contribution nette de l'UE € 285 956,50 Adresse 30 bd saint-jacques batiment b 75014 Paris Voir sur la carte Région Ile-de-France Ile-de-France Paris Type d’activité Research Organisations Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. HEINRICH-HEINE-UNIVERSITAET DUESSELDORF Participation terminée Allemagne Contribution nette de l'UE € 0,00 Adresse Universitaetsstrasse 1 40225 Dusseldorf Voir sur la carte Région Nordrhein-Westfalen Düsseldorf Düsseldorf, Kreisfreie Stadt Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. FUNDACIO DE RECERCA CLINIC BARCELONA-INSTITUT D INVESTIGACIONS BIOMEDIQUES AUGUST PI I SUNYER Espagne Contribution nette de l'UE € 190 450,00 Adresse Carrer rossello 149 08036 Barcelona Voir sur la carte Région Este Cataluña Barcelona Type d’activité Research Organisations Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. UNIVERSITAETSKLINIKUM FREIBURG Allemagne Contribution nette de l'UE € 97 287,50 Adresse Hugstetter strasse 49 79106 Freiburg Voir sur la carte Région Baden-Württemberg Freiburg Freiburg im Breisgau, Stadtkreis Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE TOURS France Contribution nette de l'UE € 193 125,00 Adresse Boulevard tonelle 2 37044 Tours cedex 9 Voir sur la carte Région Centre — Val de Loire Centre — Val de Loire Indre-et-Loire Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI Italie Contribution nette de l'UE € 402 117,35 Adresse Via di barbiano 1/10 40136 Bologna Voir sur la carte Région Nord-Est Emilia-Romagna Bologna Type d’activité Research Organisations Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 Tiers Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses. ALMA MATER STUDIORUM - UNIVERSITA DI BOLOGNA Italie Contribution nette de l'UE € 47 806,13 Adresse Via zamboni 33 40126 Bologna Voir sur la carte Région Nord-Est Emilia-Romagna Bologna Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI MODENA E REGGIO EMILIA Italie Contribution nette de l'UE € 293 680,00 Adresse Via universita 4 41121 Modena Voir sur la carte Région Nord-Est Emilia-Romagna Modena Type d’activité Higher or Secondary Education Establishments Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO Italie Contribution nette de l'UE € 420 950,00 Adresse Via francesco sforza 28 20122 Milano Voir sur la carte Région Nord-Ovest Lombardia Milano Type d’activité Other Liens Contacter l’organisation Opens in new window Site web Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00 BIOMATLANTE France Contribution nette de l'UE € 277 062,50 Adresse 5 rue edouard belin - za des iv nations 44360 Vigneux de bretagne Voir sur la carte PME L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention. Oui Région Pays de la Loire Pays de la Loire Loire-Atlantique Type d’activité Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments) Liens Contacter l’organisation Opens in new window Participation aux programmes de R&I de l'UE Opens in new window Réseau de collaboration HORIZON Opens in new window Autres sources de financement € 0,00
