Objetivo
Ischemic stroke (IS), caused by occlusion of arteries that supply blood to the brain, remains a leading cause of mortality and morbidity in the world. Disruption of blood and oxygen supply to the brain leads to neuronal death in the ischemic core within minutes. The hypoperfused tissue surrounding the ischemic core, the penumbra, is at high risk for infarction over time but still salvageable. Neuroprotective “bridgingâ€, sustaining the penumbra until reperfusion, may widen the therapeutic window, make recanalization treatments accessible to more patients and improve overall IS outcomes.
As ischemic cell death is primarily mediated by hypoxia, increasing oxygen supply to the penumbra seems THE logical approach. In animal models of IS, normobaric hyperoxygenation (NBHO) significantly increased penumbral oxygen pressure and attenuated brain injury when initiated early after onset of ischaemia and vessel occlusion was transient (35 to 50% infarct volume reduction).
The PROOF project now seeks to demonstrate that NBHO (high-flow 100% oxygen at >45 L/min via a non-rebreather mask, or FiO2=1.0 for intubation/ventilation) reduces infarct growth from baseline to 24 hours compared to standard treatment if administered ≤3 hours after onset of anterior circulation IS, in patients with proximal vessel occlusion and salvageable tissue at risk. The study is multi-center, adaptive phase-IIb, randomized, open-label with blinded-endpoint (PROBE design).
The primary efficacy criterion will be infarct growth from baseline to 24 hours. Secondary endpoints will be NIHSS 24h, categorical shift in the pre-stroke modified Rankin Score, QoL and cognition at day 90.
Potential surrogate biomarkers, health economics and societal impacts will be assessed.
If NBHO proves its neuroprotective potential in this selected population, phase-III trials in all IS patients may be undertaken. Considering its low costs and ease of use, NBHO may impact stroke care worldwide.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
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H2020-SC1-2016-RTD
Régimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
72074 Tuebingen
Alemania
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Participantes (15)
Entidad jurídica distinta de un subcontratista que está afiliada o vinculada jurídicamente con un participante. Dicha entidad lleva a cabo su trabajo en las condiciones establecidas en el acuerdo de subvención, proporciona bienes o presta servicios para la acción, pero no firma dicho acuerdo. El tercero acata las normas aplicables a su participante en virtud del acuerdo de subvención en lo que respecta a la subvencionalidad de los costes y el control de los gastos.
72076 Tuebingen
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3000 Leuven
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602 00 Brno
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00029 Helsinki
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75014 Paris
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08035 Barcelona
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462 80 Vanersborg
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1011 Lausanne
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22391 Hamburg
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Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
1050 Bruxelles / Brussel
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69120 Heidelberg
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75014 Paris
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1445 Strassen
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601 77 Brno
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10559 Berlin
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