Objectif
The aim of this proposal is to bring, for the first time, a process of vaccine production from the existing scientific basis to industrial application. The proposed technology is based on the expression of recombinant viral empty capsids in insect cells using the baculovirus expression vector system (BEVS). Most, if not all, of these empty particles show optimal immunological properties that make them suitable candidates for vaccine production. Unfortunately, the industrial use of this technology has been hampered by several factors, including: lack of knowledge of the BEVS culture and recovery conditions for medium and large scale in insect cells, costs of the assessment of vaccine efficacy and safety under field conditions and, finally, the burden and complexity of the regulatory affairs to get the registration of a recombinant vaccine. The production of porcine parvovirus (PPV) virus-like particles (VLPs) has been selected as "proof-of-the-concept" system in order to solve these problems. PPV is responsible for a major reproductive disease in pigs, which is usually controlled by vaccination. Vaccination is mandatory to get profitable pig meat production. PPV VLPs have been successfully expressed in the baculovirus system and shown their protective efficacy at the laboratory level. In a previous preparatory award we have shown that the production costs can be two to four times cheaper than a conventional system.
The project aims to bring an established laboratory scale expression technology into economic, robust and reproducible pilot plan scale production and provide data about the efficacy, safety and stability of the product that guarantee the industrial feasibility of the system. These objectives will be implemented through several integrated work packages. The first package will address the tuning up of the production of recombinant particles in large cultures, to increase VLPs production without variations in product quality (stability, antigenicity and immunogenicity). Second task will include optimization and up-scaling of downstream extraction and purification in order to maximize protein recovery, adjusting these conditions to large volume systems. Final batches of the vaccine will be inactivated with chemical agents (i.e. BEI) to fulfil the regulatory requirements in order to avoid the presence of recombinant genetic material. Other tasks will aim to demonstrate the efficacy and potency of the final product. To this end, different adjuvant combinations will be used for the vaccine formulations and will be tested for dosage, efficacy and potency in pregnant gilts in order to fulfil the requirements of the European Pharmacopoeia for PPV vaccines. Stability of the final formulation will be checked in real time (4°C) or accelerated time (37°C), depending of the final formulation selected. To verify the safety of these vaccines will be a major issue in our proposal: several experiments on different animal species will be carried out to study the effect of parameters such as age, sex, etc. in the response to the vaccine. To comply with the requirements of a demonstration project, the results will be made available to the public and related extended audiences such as vaccine manufacturers, veterinarians, farmers and regulatory affairs experts.
The project is structured so that each objective can be achieved largely independently, which permits consistent progress throughout the contract. The data, collected by the consortium of the project, will determine the key parameters in all aspects of the vaccine production and formulation, which will lead to an optimized protein production for both routine laboratory work and industrial scale up level. It is anticipated that knowledge derived from this study will also be useful for the production of a new and safer generation of vaccines in the veterinary and human fields.
The project clearly addresses the priority area 5.2 of the Biotechnology Workprogramme, the main objectives being development of second generation vaccines more efficient, more economical, safer and easier to deliver. Given the properties of the PPV particles, the results found in this proposal could be particularly useful for the applicability of VLPs and non-live carriers as antigen delivery systems.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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- sciences naturelles sciences biologiques biochimie biomolécule protéines
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale pharmacologie et pharmacie produit pharmaceutique vaccins
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
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Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
MADRID
Espagne
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.