Objetivo
- To demonstrate that therapeutic vaccination can effectively and safely induce a total cure of the disease in patients with chronic hepatitis B.
- To demo ,strate the efficacy of therapeutic hepatitis B vaccination in larger number of patients of chronic hepatitis B patients in different populations
- To demonstrate the feasibility of the concept of therapeutic vaccines for chronic infectious diseases.
Current therapies for chronic hepatitis B (CHB) have limited efficacy with a poor safety profile and comes at a very high cost. CHB is not due a direct cytopathogenic effect of the virus but rather to a chronic and inadequate immune response against the infected hepatocytes together with a state of immune tolerance towards the virus. The role of a therapeutic vaccine is to revert the state cf tolerance and induce a strong and specific immune response against the infected hepatocytes. To achieve this, a vaccine formulation containing 3 recombinant hepatitis B surface antigens (S + preS1 + preS2) together with potent ans specific adjuvants which stimulate mainly the Th1-type cellular immune response and cytotoxic T-cell activity will be used.
Clinical studies to run in parallel in different countries wiil enrol the following adult patient populations: patients with HBeAg positive CHB, patients with HBeAg negative CHB (pre core mutant pattern) and patients with compensa.ed cirrhosis due to hepatitis B infection. After a 3 to 6-month baseline period, the patients will be randomly allocated to receive several doses of either vaccine or placebo. They will followed up to one year after completion of therapy to evaluate the safety and efficacy of the vaccine. Efficacy endpoint wili be assessed on the ability to induce the elimination of serum HBV-DNA and/or the disappearance of HBeAg and the appearance of anti-HBe antibodies. Other secondary endpoint to be evaluated will be the efficacy o, the vaccine to normalise ALT/AST levels in patients and the induction of anti-HBs antibodies. Safety will be assessed by an active monitoring of adverse and serious adverse events, local and general clinical signs and symptoms after vaccination and haematological and hepatic function parameters
The wider use of an effective and a safer therapeutic hepatitis B vaccine wili decrease the risk of cirrhosis and hepatocellular carcinoma in patients. The size of virus reservoir and the incidence of the hepatitis B disease will also be reduced.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
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- ciencias naturales ciencias biológicas microbiología virología
- ciencias médicas y de la salud ciencias de la salud enfermedad infecciosa virus de ADN hepatitis B
- ciencias médicas y de la salud medicina básica inmunología
- ciencias médicas y de la salud medicina básica farmacología y farmacia medicamento vacuna
- ciencias médicas y de la salud medicina clínica hepatología
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Programa(s)
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
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Tema(s)
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Convocatoria de propuestas
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Datos no disponibles
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Régimen de financiación
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Coordinador
1330 Rixensart
Bélgica
Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.