Objectif
- To demonstrate that therapeutic vaccination can effectively and safely induce a total cure of the disease in patients with chronic hepatitis B.
- To demo ,strate the efficacy of therapeutic hepatitis B vaccination in larger number of patients of chronic hepatitis B patients in different populations
- To demonstrate the feasibility of the concept of therapeutic vaccines for chronic infectious diseases.
Current therapies for chronic hepatitis B (CHB) have limited efficacy with a poor safety profile and comes at a very high cost. CHB is not due a direct cytopathogenic effect of the virus but rather to a chronic and inadequate immune response against the infected hepatocytes together with a state of immune tolerance towards the virus. The role of a therapeutic vaccine is to revert the state cf tolerance and induce a strong and specific immune response against the infected hepatocytes. To achieve this, a vaccine formulation containing 3 recombinant hepatitis B surface antigens (S + preS1 + preS2) together with potent ans specific adjuvants which stimulate mainly the Th1-type cellular immune response and cytotoxic T-cell activity will be used.
Clinical studies to run in parallel in different countries wiil enrol the following adult patient populations: patients with HBeAg positive CHB, patients with HBeAg negative CHB (pre core mutant pattern) and patients with compensa.ed cirrhosis due to hepatitis B infection. After a 3 to 6-month baseline period, the patients will be randomly allocated to receive several doses of either vaccine or placebo. They will followed up to one year after completion of therapy to evaluate the safety and efficacy of the vaccine. Efficacy endpoint wili be assessed on the ability to induce the elimination of serum HBV-DNA and/or the disappearance of HBeAg and the appearance of anti-HBe antibodies. Other secondary endpoint to be evaluated will be the efficacy o, the vaccine to normalise ALT/AST levels in patients and the induction of anti-HBs antibodies. Safety will be assessed by an active monitoring of adverse and serious adverse events, local and general clinical signs and symptoms after vaccination and haematological and hepatic function parameters
The wider use of an effective and a safer therapeutic hepatitis B vaccine wili decrease the risk of cirrhosis and hepatocellular carcinoma in patients. The size of virus reservoir and the incidence of the hepatitis B disease will also be reduced.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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- sciences naturelles sciences biologiques microbiologie virologie
- sciences médicales et de la santé sciences de la santé maladie infectieuse virus à ADN hépatite B
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
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Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
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Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
1330 Rixensart
Belgique
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.