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Tratamiento para la epilepsia infantil

La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a entre el 1 % y el 3 % de la población. Para tratar las crisis de ausencia infantil (AI), es necesario elaborar una formulación pediátrica de antiepilépticos.

Salud

Una proporción considerable de los síndromes epilépticos se originan en la infancia y la adolescencia. Además la heterogeneidad de tipos de síndrome, sus causas y el pronóstico es enorme. Las AI se caracterizan por crisis de ausencia frecuentes, impredecibles y sin causa aparente que suelen cursar con deficiencia y pérdida de conciencia. Por lo general los pacientes tienen antecedentes familiares y, en algunos casos, la enfermedad se transmite de forma autosómica recesiva. Los síntomas y las enfermedades asociadas de la AI podrían afectar a la conducta social del paciente, su autoestima y la capacidad de aprendizaje. En la actualidad, el tratamiento consiste en monoterapia con un antiepiléptico. Sin embargo, la formulación comercializada de uno de los tratamientos de elección no está adaptada a la población pediátrica. La Agencia Europea del Medicamento señala que la falta de datos farmacocinéticos y de seguridad en niños limita el uso de este fármaco, por lo que es necesario elaborar formulaciones pediátricas. Por ello se inició el proyecto KIEKIDS, financiado con fondos europeos, en el que se procedió a elaborar una formulación pediátrica para el tratamiento de la AI tras la demostración de su seguridad y eficacia. Se llevó a cabo un programa clínico completo respaldado por recomendaciones científicas y aprobado por un plan de investigación pediátrico sobre una formulación pediátrica sin azúcar (ADV6770) de un antiepiléptico de elección para la AI. Antes de iniciar los estudios de seguridad y tolerabilidad, se determinó el perfil farmacocinético de ADV6770 junto con su palatabilidad. Se elaboró una formulación insípida para evitar los problemas originados por el sabor amargo del principio activo y con un contenido en azúcar compatible con una dieta cetógena que constituye a veces el siguiente paso en el tratamiento. El fármaco era estable en plasma humano y no requería validación clínica adicional dado que la eficacia del principio activo estaba demostrada con anterioridad. Se realizó un ensayo clínico para obtener los datos farmacéuticos, farmacodinámicos y de seguridad de las distintas formulaciones y compararlos con la formulación de referencia comercializada. Se espera que los resultados relativos al uso clínico de ADV6770 contribuyan a la obtención de una autorización de comercialización para uso pediátrico. La disponibilidad de esta formulación pediátrica en Europa pretende mejorar la atención médica de los pacientes con AI.

Palabras clave

Ausencia infantil, formulación pediátrica, farmacocinética, seguridad, KIEKIDS

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