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Clinical performance validation of a novel biomarker for quantitative imaging of coronary artery disease.

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Se llega al corazón del diagnóstico de la arteriopatía coronaria inminente

Un proyecto financiado con fondos europeos ha completado la fase I y II de los ensayos clínicos de un biomarcador innovador. El marcador, que se utilizará con tomografía por emisión de positrones (TEP), podría convertirse en un valioso instrumento de diagnóstico para el principal asesino de Europa: la enfermedad cardiovascular (ECV).

Salud

La arteriopatía coronaria es responsables de más de 1,8 millones de muertes cada año en Europa. Para predecir y controlar el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, puede aprovecharse el potencial de diagnóstico de la TEP y las imágenes de perfusión miocárdica (IPM). Se utiliza la medición y cuantificación del flujo miocárdico y la reserva de flujo coronario en términos absolutos a través de IPM como marcador de pronóstico de episodios cardíacos adversos. La TEP posee una calidad de imagen y una capacidad de diagnóstico superiores, lo cual facilita la reducción del uso de procedimientos invasivos innecesarios. Además, reduce los riesgos relacionados con la exposición del paciente a tales procedimientos, junto con unas menores dosis de radiación y menores tiempos de retención de radiación.

Se prueba la seguridad del cardiomarcador

El equipo del proyecto MPIPETrace y la empresa coordinadora Synektik SA han desarrollado la combinación perfecta de TEP con un nuevo biomarcador para detectar ECV. «Tras superar satisfactoriamente los criterios de evaluación de los ensayos clínicos de fase I, concretamente sobre la seguridad y la pronta eliminación de la dosis inyectada de nuestro nuevo biomarcador en hombres adultos jóvenes sanos, pasamos a los ensayos clínicos de fase II», destaca el director general Cezary Kozanecki. El principal objetivo de los ensayos clínicos de fase II era evaluar la seguridad del cardiomarcador en pacientes con arteriopatía coronaria confirmada, o con sospecha de padecerla, y optimizar las dosis inyectadas en situaciones de estrés y en reposo. «Las dosis inyectadas de nuestro cardiomarcador probadas en pacientes con arteriopatía coronaria confirmada, o con sospecha de padecerla, eran seguras y se toleraron bien. Se definió la dosis optimizada y se puso de manifiesto la capacidad diagnóstica, de forma que nuestro biomarcador novedoso es un candidato pertinente para la IPM», concluye Kozanecki.

La flexibilidad general es la clave del éxito

El proyecto tropezó con algunas dificultades inesperadas fuera del ámbito tecnológico. En el caso de MPIPETrace, se produjo un desajuste de necesidades entre el principal subcontratista (una gran multinacional) y Synektik. Kozanecki valora la flexibilidad de la Unión Europea, que permitió sustituirlo por una empresa local para los ensayos de fase II. Asimismo, Synektik tuvo que afrontar un cambio de paradigma en el mercado derivado de la entrada de empresas farmacéuticas multinacionales y fabricantes de TEP en el ámbito de los marcadores de TEP, un reciente fenómeno ausente durante la fase de planificación del proyecto. Kozanecki destaca la agilidad de la empresa como la solución: «Abordamos esta cuestión gracias a la flexibilidad de nuestra cultura empresarial y reajustamos nuestros esfuerzos de exposición durante el proyecto».

Siguientes pasos hacia la comercialización

Los ensayos clínicos de fase III son un requisito jurídico previo para la comercialización de marcadores de TEP recién desarrollados. Synektik participa en la mejora del «software» de interpretación de imágenes para representar las propiedades químicas del compuesto, de forma que se optimiza la calidad de las imágenes. «El análisis de los resultados de la fase II con expertos y líderes de opinión del campo de la cardiología y el procesamiento de imágenes médicas evaluará la viabilidad de iniciar la fase III», explica Kozanecki. La estrategia del proyecto consiste en maximizar el impacto a través de relaciones con multinacionales farmacéuticas y desarrolladores y fabricantes de TEP. «Su presencia en el mercado de los marcadores de TEP es cada vez más dominante, tal y como evidencian los acuerdos por valor de miles de millones de euros ejecutados durante los dos últimos años», comenta. Paralelamente, «Synektik intentará sublicenciar nuestro cardiomarcador a propietarios de ciclotrones interesados en ampliar su cartera de marcadores». Al resumir las ambiciones de Synektik, su director general destaca la mejora de las decisiones clínicas en el ámbito de la arteriopatía coronaria a través del diagnóstico temprano incluso antes de la manifestación de los síntomas. El procedimiento de cribaje no invasivo reducirá los costes y riesgos relacionados con los procedimientos diagnósticos invasivos y la detección temprana.

Palabras clave

MPIPETrace, ensayo clínico, dosis, Synektik, biomarcador, diagnóstico, cardiomarcador, invasivo, arteriopatía coronaria, ECV, imagenología, radiación, tomografía por emisión de positrones, enfermedad cardiovascular, imágenes de perfusión miocárdica

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