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Clinical performance validation of a novel biomarker for quantitative imaging of coronary artery disease.

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Aller au cœur du diagnostic pour les maladies coronariennes imminentes

Un projet financé par l’UE a achevé les essais cliniques de phase I et II relatifs à un nouveau biomarqueur innovant. À utiliser avec la tomographie par émission de positrons (TEP), ce marqueur peut devenir un outil de diagnostic précieux pour les maladies cardiovasculaires (MCV), la cause de décès la plus importante d’Europe.

SANTÉ

© sciencepics, Shutterstock

Les maladies coronariennes (MC) entraînent la mort d’environ 1,8 million de personnes chaque année en Europe. Afin de prédire et de surveiller le risque de crises cardiaques, il est possible d’exploiter le potentiel diagnostique de la TEP et de l’imagerie de perfusion myocardique (IPM). Mesurer et quantifier le flux sanguin myocardique et la réserve de flux coronarien en termes absolus par le biais de l’IPM fonctionne comme marqueur pronostique pour les accidents cardiaques. La TEP possède une qualité d’image et une capacité diagnostique supérieures, permettant la réduction de procédures en aval, invasives et inutiles. Ces mesures réduisent également les risques liés à l’exposition des patients à ce type de procédures, ainsi que les doses de rayonnement et la période de rétention de ce rayonnement.

La sécurité du cardiotraceur mise à l’épreuve

L’équipe du projet MPIPETrace et Synektik SA, l’entreprise coordinatrice, ont perfectionné la combinaison idéale de TEP avec un nouveau biomarqueur destiné à la détection des MCV. «Après être parvenus à respecter les critères des essais cliniques de phase I, à savoir la sécurité et l’élimination précoce de la dose injectée de notre nouveau biomarqueur chez des adultes mâles en bonne santé, nous avons mené l’essai clinique de phase II», souligne Cezary Kozanecki, PDG de Synektik SA. L’objectif principal des essais cliniques de phase II consistait à évaluer la sécurité du cardiotraceur chez des patients atteints de MC, soupçonnée ou avérée, et à optimiser la dose pour injection, dans des conditions de stress et au repos. «Les doses de notre cardiotraceur à l’étude injectées chez des patients atteints de MC, soupçonnée ou avérée, ont été sûres et bien tolérées. Des doses optimisées ont été définies et la capacité diagnostique a été révélée, notre biomarqueur innovant est donc un candidat pertinent pour l’IPM», conclut M. Kozanecki.

La flexibilité totale est la clé du succès

Le projet a été confronté à certains défis imprévus, en dehors du domaine technologique. Dans le cas de MPIPETrace, il y a eu un écart entre les besoins du sous-traitant principal (une grande multinationale) et Synektik. M. Kozanecki apprécie la flexibilité de l’UE qui leur a permis de remplacer ce sous-traitant par une entreprise locale lors des essais de phase II. Synektik a également dû faire face à un changement de paradigme dans le marché, en raison de l’entrée d’entreprises pharmaceutiques multinationales et de fabricants d’appareils de TEP dans le domaine des traceurs TEP, un phénomène récent qui n’existait pas lors de la phase de planification du projet. M. Kozanecki fait remarquer l’agilité de l’entreprise et de la solution: «Nous avons relevé ce défi grâce à la flexibilité de notre culture d’entreprise et nous avons réorienté nos efforts d’exposition pendant le projet».

Les prochaines étapes vers la commercialisation

Les essais cliniques de phase III sont une condition préalable légale pour la commercialisation des traceurs TEP mis au point récemment. Synektik est impliqué dans l’actualisation du logiciel d’interprétation des images pour prendre en compte les propriétés chimiques du composé, optimisant ainsi la qualité de l’image. «L’analyse des résultats de phase II, menée avec des experts et des leaders d’opinion en cardiologie et en imagerie médicale, évaluera la viabilité du lancement de la phase III», explique M. Kozanecki. La stratégie du projet consiste à maximiser l’impact grâce aux liens avec les multinationales pharmaceutiques et les développeurs et fabricants d’appareils de TEP. «Leur présence sur le marché des traceurs TEP devient dominante, comme le prouvent les contrats de plusieurs milliards d’euros conclus ces deux dernières années», commente-t-il. Parallèlement, «Synektik tentera de concéder en sous-licence notre cardiotraceur aux propriétaires de cyclotrons intéressés à développer le portefeuille de leurs traceurs». En résumant les ambitions de Synektik, son PDG insiste sur l’amélioration des décisions cliniques dans le domaine des MC grâce à un diagnostic précoce, avant même la manifestation des symptômes. La procédure de dépistage non invasive diminuera les coûts et les risques associés aux procédures diagnostiques invasives et à la détection précoce.

Mots‑clés

MPIPETrace, essai clinique, dose, Synektik, biomarqueur, diagnostic, cardiotraceur, invasif, maladies coronariennes, MCV, imagerie, radiation, tomographie par émission de positons, maladies cardiovasculaires, imagerie de perfusion myocardique

Informations projet

N° de convention de subvention: 711083

État

Projet clôturé

  • Date de début

    1 Octobre 2015

  • Date de fin

    31 Mars 2019

Financé au titre de:

H2020-EU.2.1.3.

H2020-EU.3.1.3.

  • Budget total:

    € 3 687 250

  • Contribution de l’UE

    € 3 687 250

Coordonné par:

SYNEKTIK SPOLKA AKCYJNA