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Evaluation of Legislation and Related Guidelines on the Procurement, Storage and Transfer of Human Tissues and Cells in the European Union – an Evidence-Based Impact Analysis

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Legislación comunitaria en materia de investigación traslacional

La investigación traslacional biomédica consiste en utilizar muestras de células o tejidos humanos para extrapolar los resultados obtenidos con modelos animales y poder comprobar su eficacia y toxicidad antes de proceder a los ensayos clínicos con humanos. Se ha puesto en marcha un proyecto financiado con fondos comunitarios para detectar las deficiencias e incongruencias de las directrices éticas y normativas adoptadas por los distintos países de la Unión Europea con respecto a la creación de biobancos y a la investigación biomédica.

Salud

Las muestras humanas son primordiales para investigar y desentrañar los mecanismos biológicos que subyacen a la función tisular normal, así como los que intervienen en el desarrollo de enfermedades. Habida cuenta de las diferencias biológicas existentes entre humanos y modelos animales, es necesario validar los hallazgos experimentales con tejidos humanos, labor esta de la que se encarga la investigación traslacional. Los países de la UE regulan de distinto modo la utilización de células y tejidos humanos, lo que supone un grave escollo para la investigación transnacional a nivel comunitario. Dado que el marco jurídico de la UE solo contempla la utilización de muestras humanas en aplicaciones clínicas, es necesario desarrollar una Directiva comunitaria sobre creación de biobancos. Para abordar esta cuestión, el proyecto TISS.EU financiado con fondos europeos, analizó el efecto de las directrices y normativas comunitarias actuales en la obtención, el almacenamiento y la transferencia de muestras humanas para sustentar la investigación biomédica. A fin de determinar cómo influyen dichos preceptos éticos y legales en la investigación con muestras humanas llevada a cabo en distintos Estados miembros, se celebraron cinco seminarios internacionales en Birmingham, Dublín, Leiden, Estocolmo y Vilna. El consorcio elaboró una base de datos con setecientos informes sobre la normativa que regula esta actividad en los veintisiete Estados miembros de la UE y en Suiza. Otro de los logros del proyecto consistió en crear una red europea integrada por más de ciento cincuenta científicos activos en el campo de la investigación traslacional que sentase las bases para el intercambio y la colaboración. Los resultados del proyecto se dieron a conocer a través de publicaciones tanto individuales como conjuntas, incluido el manual «Human tissue research - A discussion of the ethical and legal challenges from a European perspective» (Investigación sobre tejidos humanos: un ensayo sobre aspectos éticos y legales desde una perspectiva europea) y el manuscrito «Biobanks and tissue research: The public, the patient and the regulation» (Biobancos e investigación sobre tejidos: sociedad, pacientes y normativa). El estudio comparativo sobre políticas europeas en materia de investigación con muestras humanas permitirá a los agentes implicados identificar las deficiencias de los marcos jurídicos y tomar las medidas correctivas oportunas. En última instancia, se espera que la labor de TISS.EU contribuya a la armonización de las directrices legales y éticas de los Estados miembros en lo que respecta a la obtención, el almacenamiento y el transporte de muestras humanas.

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