Legislacja UE dotycząca badań translacyjnych
Wykorzystywanie ludzkich próbek w badaniach ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia biologicznych mechanizmów leżących u podstaw normalnego funkcjonowania tkanki oraz rozwoju choroby. Biorąc pod uwagę biologiczne różnice między ludźmi i modelami zwierzęcymi, istnieje konieczność walidacji eksperymentalnych wyników dotyczących ludzkich tkanek uzyskanych w ramach badań translacyjnych. Regulacje obowiązujące w krajach UE różnią się od siebie pod względem postępowania z ludzkimi tkankami i komórkami, co stwarza poważne ograniczenie dla prowadzenia badań translacyjnych w Europie. Legislacja UE obejmuje jak dotąd tylko zagadnienia związane z wykorzystywaniem ludzkich próbek dla potrzeb zastosowań klinicznych. Nadal istnieje zapotrzebowanie na dyrektywę UE dotyczącą funkcjonowania biobanków. Aby rozwiązać ten problem, finansowana ze środków UE inicjatywa TISS.EU przeanalizowała wpływ obecnej legislacji oraz wytycznych UE na dostarczanie, przechowywanie i transfer ludzkich próbek dla potrzeb badań biomedycznych.Zorganizowano pięć międzynarodowych warsztatów w Birmingham, Dublinie, Leiden, Sztokholmie i Wilnie w celu zbadania etycznych i prawnych uregulowań dotyczących badań z wykorzystaniem ludzkich próbek prowadzonych w krajach UE. Konsorcjum utworzyło bazę danych zawierającą 700 dokumentów opisujących istniejące wytyczne dotyczące badań z wykorzystaniem ludzkich tkanek prowadzonych we wszystkich 27 krajach członkowskich UE oraz Szwajcarii. Dodatkowe osiągnięcie projektu wiązało się z utworzeniem europejskiej sieci ponad 150 naukowców zajmujących się badaniami translacyjnymi. Utworzyło to podstawy dla przyszłej wymiany i współpracy naukowej. Wyniki projektu rozpowszechniono za pośrednictwem indywidualnych i wspólnych publikacji, włącznie z książką zatytułowaną "Badania prowadzone na ludzkich tkankach – dyskusja dotycząca etycznych i prawnych wyzwań z europejskiej perspektywy" oraz artykuł zatytułowany "Biobanki a badania prowadzone na tkankach: społeczeństwo, pacjent i uregulowania". Zakłada się, że dane porównawcze w zakresie polityk dotyczących badań na ludzkich próbkach prowadzonych w całej Europie pomogą zainteresowanym stronom w zidentyfikowaniu braków w zakresie istniejących regulacji i podjęciu odpowiednich działań. Podsumowując, prace zrealizowane w ramach projektu TISS.EU mogą doprowadzić do harmonizacji prawnych i etycznych wytycznych w całej UE w zakresie dostarczania, przechowywania i transferu ludzkich próbek.
