Un almacén público de datos sobre toxicidad
TOXBANK (Supporting Integrated Data Analysis and Servicing of Alternative Testing Methods in Toxicology), proyecto integrado en el grupo SEURAT-1, ha creado una serie de herramientas destinadas a la comunidad científica con las que se espera ayudar a sustituir las pruebas de toxicidad sistémica con repetición de dosis que tradicionalmente venían realizándose en animales. Las nuevas herramientas web son públicas y de acceso libre, y van asociadas a un almacén exclusivo para la gestión y el modelado de datos sobre toxicidad; en él se recogen los resultados de los proyectos de SEURAT-1 y otras fuentes, como bases de datos públicas. También se incluye una base de datos de compuestos a modo de referencia y un repositorio de compuestos de prueba seleccionados, así como un recurso de referencia para células, líneas celulares y tejidos relevantes para la investigación sobre toxicidad sistémica in vitro que se ha elaborado en el marco de SEURAT-1. El Dr. Emilio Benfenati, director del laboratorio de química medioambiental y toxicología del Instituto Mario Negri de Italia y coordinador del proyecto, explica cómo contribuirá éste a reducir la necesidad de realizar pruebas in vivo, qué pueden esperar las partes interesadas de aquí al final del proyecto y tras la finalización del mismo, y cómo puede beneficiar también a otros sectores en los que todavía se usan los datos in vivo. ¿En qué punto del desarrollo del almacén de datos de TOXBANK y de los objetivos generales del proyecto se encuentran? Se ha implantado una versión de producción del almacén de datos de TOXBANK que permite acceder a los datos procesados y a los protocolos de los experimentos, además de información pública relevante. Dicha versión incluye el desarrollo o la personalización de interfaces web para enlazar y subir datos, abarcando los resultados brutos, procesados y de modelos. Cada paso de los experimentos está vinculado a protocolos en los que se describen los procedimientos. Asimismo, se ha implantado una interfaz de usuario web para buscar, examinar y filtrar los resultados que permitirá acceder a todos los protocolos y datos de una forma en la que se tengan en cuenta todas las restricciones de acceso relacionadas con la propiedad intelectual. El sistema se ha puesto en marcha como una serie de servicios web basados en REST que hacen posible la interoperabilidad con otros sistemas del grupo y con recursos externos. El almacén de datos de TOXBANK es de acceso público desde el otoño de 2014. En la actualidad estamos incorporando los datos públicos sobre compuestos de referencia en el almacén, facilitando el metaanálisis y realizando la valoración de riesgo en los estudios de casos de SEURAT-1. Así pues, el «motor» está listo y se está completando con datos provenientes de los diferentes proyectos de SEURAT-1, así como con datos externos, como los de ToxCast. ¿Qué repercusión cree que tendrá su trabajo en las investigaciones que se están llevando a cabo en este campo? El proyecto TOXBANK establece funciones de infraestructura crítica y de servicio para todos los proyectos de SEURAT-1, proporcionando un conjunto centralizado y normalizado de recursos de datos, compuestos y muestras biológicas, acompañados de pautas y procedimientos operativos normalizados. La disponibilidad de fuentes de compuestos, células y tejidos de calidad impulsará la realización de ensayos novedosos con células humanas que facilitarán una evaluación más precisa de la toxicidad. Estos recursos asegurarán que los ensayos in vitro alternativos realizados por los investigadores de SEURAT-1 estén guiados y respaldados desde una etapa inicial del diseño para maximizar las probabilidades de que lleguen a la etapa de prevalidación según define ECVAM y que terminen recibiendo la validación y aceptación normativa requerida por REACH. Por ello, los organismos reguladores son el colectivo al que va dirigida esta infraestructura. REACH también impone una notable exigencia a las empresas que operan en el mercado europeo y que intervienen en la importación y fabricación de productos que contienen entidades químicas. Siempre que resulte posible, las empresas deben abordar los principios de las «tres erres» y evaluar las alternativas, así como, llegado el caso, utilizarlas y documentarlas. Por consiguiente, la industria es otro de los principales objetivos de nuestra infraestructura, puesto que se requieren centros de recursos que cumplan con los estándares del sector, como TOXBANK, para llevar a cabo la evaluación de la seguridad. Las pymes encontrarán especiales dificultades para cumplir los requisitos de REACH, porque por regla general no cuentan con herramientas ni recursos de conocimiento que les permitan realizar la labor de evaluación. También deberíamos generar un efecto beneficioso sobre Cosmetics Europe y otras organizaciones a las que les afecta la Directiva sobre cosméticos, que impone un requisito muy exigente en torno al uso de las tres erres a las empresas de productos de consumo, al instar a la sustitución de todos los experimentos de toxicidad sistémica en animales antes de 2013. Por último, esperamos generar un efecto «bola de nieve» que haga que todos los datos se encuentren disponibles progresivamente, con la posibilidad de explorar las diversas asociaciones entre diferentes conjuntos de datos. Creemos que habrá una gran repercusión debido a la facilidad para acceder a los resultados de TOXBANK desde un ordenador corriente. ¿Cuándo estará completamente operativa la plataforma? TOXBANK ya se puede usar. A día de hoy, se han subido al almacén de datos sesenta y un protocolos y treinta y nueve ensayos, y se están preparando ocho investigaciones. TOXBANK también ha convertido los archivos de datos y las bases de datos publicadas por la Agencia de Protección Medioambiental de los Estados Unidos (EPA) al formato de ISA-Tab con el fin de subirlas a nuestro almacén de datos. El proyecto concluirá en diciembre de 2015 y esperamos poder reunir aún más datos gracias a la aportación de los socios de SEURAT-1 en los últimos meses. ¿Qué impresiones le han transmitido los investigadores hasta el momento? TOXBANK se ha presentado en varias conferencias y eventos. El interés se centra en dos aspectos. En primer lugar, es una cuestión práctica: el acceso a datos que suelen permanecer ocultos en los informes de experimentos individuales. TOXBANK proporciona a las partes interesadas una perspectiva «panorámica» de los datos que se puede utilizar para reducir al máximo el uso de animales. Por razones obvias, la industria cosmética está muy interesada en el aspecto del «peso de la evidencia» a la hora de evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. Para este sector industrial, resulta fundamental optimizar el uso de todos los datos. En segundo lugar, una cuestión teórica: en términos generales, la capacidad de conseguir el máximo aprovechamiento de los datos. Esto es motivo de interés no solo para la industria cosmética. Los organismos reguladores que intervienen en REACH también están analizando con interés los resultados de TOXBANK y SEURAT-1. La EFSA también trabaja activamente en aprovechar todos los datos y métodos que generan información desde la perspectiva del peso de la evidencia. En términos aún más generales, los investigadores están interesados en ampliar el acceso a los datos y el uso de los mismos. Esto tiene una importancia estratégica para la toxicología. En octubre ha tenido lugar el foro público de TOXBANK. ¿Cuál es su aportación a las partes interesadas? Este evento va dirigido sobre todo a los actores de la industria. La industria cosmética se ve obligada a buscar todas las formas posibles de demostrar la seguridad de los ingredientes cosméticos sin recurrir a pruebas con animales. Para este sector, resulta esencial reunir pruebas suficientes de la seguridad de sus ingredientes lo antes posible. TOXBANK contribuirá posibilitando la exploración de los datos disponibles sobre sustancias de una manera transparente y eficiente, integrando la evidencia procedente de diversas fuentes que, de otra forma, resultaría difícil de aunar. Lo que ofrece TOXBANK es, en definitiva, una plataforma avanzada y potente. Pero este evento también supone una oportunidad para entrar en contacto con las partes interesadas y solicitar interacciones en lo sucesivo. ¿Considera que la Unión Europea va por el buen camino para alcanzar su objetivo de sustituir las pruebas con animales? La Unión Europea es una entidad compleja, compuesta por muchos Estados miembros diferentes y con numerosas normativas. Por supuesto que aspira a la sustitución de las pruebas con animales, pero hay otros objetivos, como la seguridad para las personas y la protección del medio ambiente que, en algunos casos, podrían entrar en conflicto con la eliminación gradual de las pruebas con animales. Sin duda, la Unión Europea, se encuentra muy cerca de sustituir las pruebas con animales para los ingredientes cosméticos, pero existen otras normas que van en una dirección distinta. Para sustituir las pruebas con animales al mismo tiempo que protegemos la salud de las personas y el medio ambiente, se necesita un cambio similar al que se realizó, por ejemplo en Estados Unidos, con una estrategia unificada que abarque a diferentes organismos reguladores y con un planteamiento común. ¿Qué planes tiene una vez que finalice el proyecto? La Unión Europea, a través de la iniciativa H2020, tiene previsto seguir apoyando la investigación dirigida a sustituir las pruebas con animales. En este sentido, se impulsará un nuevo proyecto, EUTOXRISK21, en el que colaborarán decenas de laboratorios. Algunos de los socios de TOXBANK participarán en este nuevo proyecto, que comenzará en enero de 2016, y la experiencia y los recursos obtenidos con TOXBANK resultarán sumamente útiles. Para más información, consulte: sitio web del proyecto TOXBANK
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