La Commission prend des mesures afin de venir en aide aux patients souffrant d'affections rares
Un nouveau règlement de l'UE sur les "médicaments orphelins" vient d'être adopté par la Commission européenne. Il permettra aux entreprises de l'industrie pharmaceutique de demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) de désigner certains de leurs médicaments comme "médicaments orphelins". Les maladies rares sont celles qui touchent moins de 5 personnes sur 10.000 au sein de l'Union européenne. L'industrie pharmaceutique se montre en général réticente lorsqu'il 'agit de développer des "médicaments orphelins" pour ces maladies, les potentialités offertes par le marché étant très limitées. Afin de résoudre ce problème, le nouveau règlement prévoit des mesures d'incitation en faveur de l'industrie pharmaceutique afin de promouvoir la recherche sur les médicaments orphelins. "Ces médicaments pourraient être administrés à des patients non seulement en Europe, mais également dans les pays en développement, puisque des affections telles que la malaria et la maladie du sommeil pourraient également être éligibles", déclare la Commission. Le règlement prévoit diverses mesures d'incitation, dont l'exclusivité commerciale et la possibilité de l'exonération de la redevance liée à l'autorisation de mise sur le marché. Bien que le règlement soit entré en vigueur en janvier 2000, les mesures prévues ne pouvaient cependant pas être mises en oeuvre tant que la Commission n'avait pas adopté les définitions et critères d'application nécessaires. Le règlement institue également le comité des médicaments orphelins - il s'agit du premier comité scientifique européen où des représentants des patients participent pleinement aux décisions sur la question de savoir si un médicament potentiel satisfait au critère de prévalence (5 cas sur 10.000 personnes), ou risque de ne pas être suffisamment rentable pour justifier les investissements nécessaires. Ce comité a tenu sa réunion inaugurale le 17 avril 2000.