La Comisión propone el registro de medicamentos a base de plantas para evitar la necesidad de ensayos
La Comisión Europea ha propuesto un plan de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas para mejorar los controles de calidad y armonizar normas en la UE, así como la creación de un comité de medicamentos a base de plantas que garantice la participación de expertos. Muchos medicamentos a base de plantas han sido utilizados durante muchos años a pesar de que no existe suficiente literatura científica publicada para demostrar su uso farmacológico experimentado. Nuevas pruebas y ensayos a los productos ocasionan demasiados gastos para las empresas que suelen ser especialmente PYME (pequeñas o medianas empresas). Según la exposición de motivos de la propuesta de la Comisión, los ensayos son también "difíciles de justificar si el uso tradicional del medicamento permite deducir conclusiones sólidas sobre su seguridad y eficacia". Aparte de algunos operadores multinacionales que comercializan medicamentos a base de plantas, la mayoría de las empresas del sector son pequeñas y medianas empresas y más del 50 por ciento del mercado comunitario está cubierto por Francia y Alemania. La Directiva contempla un procedimiento que permite el registro especial y, por tanto, la comercialización de determinados medicamentos tradicionales a base de plantas sin exigir datos y documentos sobre pruebas y ensayos relativos a la seguridad y eficacia. No obstante, en lugar de facilitar los resultados de pruebas y ensayos sobre seguridad y eficacia del producto, el solicitante deberá presentar las referencias bibliográficas o los informes de especialistas sobre el uso tradicional farmacológico del producto así como un estudio bibliográfico sobre seguridad junto con un informe de especialistas. También deberá probar que el producto ha sido utilizado en la Comunidad en los últimos 30 años. Si el producto no ha estado disponible en la Comunidad durante todo ese tiempo, puede presentar la prueba de que ha estado disponible un mínimo de 15 años en los Estados miembros y 30 fuera de ellos. Deberá establecerse una lista de sustancias vegetales que cumpla las condiciones de aceptabilidad para el procedimiento de registro. Los fabricantes tienen la obligación de incluir en el etiquetado y la publicidad la información de que el producto es un medicamento tradicional a base de plantas y que su eficacia no se ha demostrado clínicamente. El Comité de medicamentos a base de plantas se creará en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. El comité estará compuesto de un miembro nombrado por su país de origen. Una de las principales tareas del nuevo comité consistirá en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que proporcionarán información útil sobre los medicamentos a base de plantas como definición, componentes, características clínicas, propiedades farmacológicas y referencias bibliográficas. En la propuesta, la Comisión indica que los Estados miembros deberán adoptar las disposiciones necesarias para cumplir la Directiva antes del 31 de diciembre de 2004. En el caso de los medicamentos tradicionales a base de plantas que ya se encuentren en el mercado, las autoridades competentes aplicarán lo dispuesto en la presente Directiva en un plazo de cinco años a partir de su entrada en vigor.