La Commission propose un système d'enregistrement des médicaments à base de plantes pour éviter la nécessité des essais
La Commission européenne propose un système d'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, afin d'améliorer la qualité des contrôles et d'harmoniser les normes applicables à ces produits dans toute l'UE. Elle propose également la création d'un comité des médicaments à base de plantes, afin que des experts soient pleinement associés au processus. De nombreux médicaments à base de plantes sont utilisés depuis longtemps malgré l'insuffisance d'une littérature scientifique relative à ces produits, ce qui signifie que leur usage médical bien établi ne peut être prouvé. Or la réalisation de nouveaux tests et essais représente une charge financière pour les entreprises concernées, d'autant plus que la majorité des entreprises impliquées dans cette industrie sont des PME (petites et moyennes entreprises). Les essais sont également "difficiles à justifier lorsque l'usage traditionnel du médicament autorise des conclusions fiables quant à la sécurité et l'efficacité", est-il précisé dans l'exposé des motifs accompagnant la proposition de directive de la Commission. A part quelques sociétés multinationales, de nombreuses entreprises de l'industrie des plantes médicinales sont des PME. La France et l'Allemagne représentent plus de 50 pour cent du marché européen de ces produits. Dans ce contexte, la nouvelle directive prévoit une procédure spéciale d'enregistrement et, partant, de mise sur le marché de certains médicaments traditionnels à base de plantes sans exiger des renseignements et documents sur les essais et épreuves de sécurité et d'efficacité. Au lieu de fournir les résultats de ces essais et épreuves, les demandeurs d'enregistrement devront présenter des références bibliographiques ou rapports d'expert sur l'usage médical traditionnel du produit, ainsi qu'une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert. Le demandeur devra également produire la preuve que le produit est utilisé dans la Communauté depuis 30 ans. Si le produit n'est pas disponible dans la Communauté depuis aussi longtemps, le demandeur pourra fournir la preuve qu'il est utilisé dans la Communauté depuis 15 ans, et hors de celle-ci depuis 30 ans. Une liste de substances végétales répondant aux conditions de la procédure d'enregistrement sera établie. Les fabricants devront obligatoirement indiquer sur l'étiquetage, la notice et toute publicité, une mention selon laquelle le produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée. Les membres du comité des médicaments à base de plantes seront choisis au sein de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments. Le comité sera composé d'un représentant de chaque État membre de l'UE nommé par son pays d'origine. L'une des principales fonction du nouveau comité sera d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales qui contiendront des informations utiles sur les médicaments à base de plantes, telles que leur définition, leurs composants, leurs caractéristiques cliniques, leurs propriétés pharmacologiques et leurs références bibliographiques. Dans ses propositions, la Commission prévoit que tous les États membres devront prendre les mesures nécessaires en vue de se conformer à la directive pour le 31 décembre 2004. Pour les médicaments traditionnels à base de plantes qui sont déjà sur le marché, les autorités compétentes devront appliquer les dispositions cinq ans au plus tard après l'entrée en vigueur de la directive.