La Commissione propone un sistema di registrazione per i farmaci vegetali che eviti l'obbligo delle sperimentazioni
La Commissione europea, con l'obiettivo di migliorare i controlli di qualità ed armonizzare gli standard comunitari, ha proposto un sistema di registrazione per i farmaci vegetali dei quali è ben noto l'impiego medico tradizionale. Al fine di garantire il contributo di esperti, il documento propone altresì la costituzione di un comitato per i farmaci vegetali. Diversi farmaci vegetali sono in uso da molto tempo, malgrado l'assenza di studi scientifici specifici, il che significa che un utilizzo medico di lunga tradizione non può essere dimostrato. Nuovi test e sperimentazioni di tali prodotti costituirebbero un onere finanziario per le imprese interessate, specialmente in considerazione del fatto che la maggior parte delle imprese in questo settore sono PMI (piccole e medie imprese). Le prove sono inoltre "difficili da giustificare nei casi in cui il medicinale vanti una sufficiente tradizione d'impiego che consenta di trarre conclusioni attendibili circa la sua sicurezza ed efficacia", si legge nel testo esplicativo che introduce la proposta della Commissione. Con l'eccezione di alcune multinazionali, molte delle imprese nel settore dei farmaci vegetali sono PMI, ed oltre il 50 per cento del mercato comunitario è costituito da Francia e Germania. La direttiva proposta dalla Commissione istituisce una procedura speciale di registrazione, tale da consentire la commercializzazione di taluni farmaci vegetali tradizionali senza l'obbligo della documentazione di prove e sperimentazioni comprovanti la loro sicurezza ed efficacia. Invece di fornire i risultati di tali test, i richiedenti dovrebbero presentare prove bibliografiche o pareri di esperti circa l'uso medico tradizionale del farmaco, oltre ad una rassegna bibliografica dei dati riguardanti la sicurezza, corredata di una perizia. I richiedenti devono altresì fornire le prove che tale farmaco è stato impiegato nella Comunità per un periodo di almeno 30 anni. Se il farmaco è disponibile all'interno della Comunità da un lasso di tempo inferiore, i richiedenti possono apportare le prove del suo utilizzo nella Comunità da almeno 15 anni, e all'esterno della Comunità da 30 anni. Sarà redatto un elenco delle sostanze vegetali che rispondono ai requisiti prescritti per la procedura di registrazione. I produttori avranno l'obbligo di menzionare nell'etichettatura e in qualsiasi forma di pubblicità il fatto che il prodotto in questione è un farmaco vegetale tradizionale, la cui efficacia non è stata provata clinicamente. Il comitato per i farmaci vegetali sarà istituito presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e comprenderà un rappresentante per ogni Stato membro dell'UE, designato dal rispettivo paese. Uno dei suoi compiti principali consisterà nella redazione di monografie comunitarie sulle erbe, che conterranno informazioni circa i farmaci vegetali, tra cui la definizione, i componenti, le specifiche cliniche, le proprietà farmacologiche ed i riferimenti bibliografici. La proposta della Commissione suggerisce che tutti gli Stati membri adottino le misure necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 31 dicembre 2004. Per i farmaci vegetali tradizionali già in commercio, le autorità competenti applicherebbero le disposizioni della direttiva entro i primi cinque anni dalla sua entrata in vigore.