Un grupo biofarmacéutico afirma que la continuidad política es necesaria para acelerar el procedimiento de designación de medicamentos huérfanos
El grupo de empresas biofarmacéuticas emergentes EBE ha comunicado que aunque el procedimiento de 3 designación3 de medicamentos para enfermedades huérfanas ha mejorado drásticamente en la UE debe prepararse el terreno para sacar al mercado estos medicamentos. Las enfermedades raras son aquellas que afectan a menos de cinco pacientes por cada 10.000 en la población de la UE. Normalmente, las empresas son reacias a desarrollar 3 mediamentos huérfanos3 para dichas enfermedades a causa de su limitado mercado. Siguiendo los reglamentos de la UE sobre 3 medicamentos huérfanos3 se han introducido desde el año 2000 varios incentivos para animar a las empresas farmacéuticas a desarrollar nuevos productos médicos rentables para tratar enfermedades poco comunes. Aunque la aprobación de incentivos como la reducción de los derechos de registro y permitir hasta diez años de exclusividad de mercado para medicamentos autorizados ha conseguido algunas mejoras en el procedimiento, el grupo EBE afirma que la situación sigue siendo problemática. 3 Hasta ahora, de un total de 150 designaciones sólo 11 productos han recibido autorizaciones de mercado3 . Esto es menos de la mitad de la tasa de autorización de este tipo de productos en EEUU. En algunos países los productos autorizados aún no se han puesto a disposición de los pacientes, afirma el EBE. Verdaderamente la situación está causando problemas, teniendo en cuenta que las enfermedades poco comunes afectan a unos 20 millones de personas en toda Europa. El EBE cree que esto constituye un problema de salud de gran envergadura que debe tratarse con continuidad política y coherencia entre todas las fases del proceso: 3 La designación de OMP [medicamentos huérfanos] no es un punto final en sí, sino más bien el comienzo de un compromiso a largo plazo para desarrollar y poner un medicamento a disposición de los pacientes que tienen una enfermedad poco común. Esto significa que todo el proceso debe ser llevado a cabo con continuidad política, desde la designación hasta el lanzamiento del producto al mercado y el acceso de los pacientes al mismo3 , dijo el EBE. Según el grupo EBE, la necesidad de continuidad política se hace particularmente palpable en la UE: puesto que los Estados miembros son responsables de la implementación de incentivos, la situación del procedimiento de designación de medicamentos huérfanos cambia de un país a otro. 3 La Comisión no debería supervisar y enumerar simplemente los incentivos nacionales existentes para el acceso a medicamentos huérfanos, sino también presionar a los Estados miembros para que implementen incentivos si no lo han hecho hasta la fecha3 , recomienda el EBE. El acceso a los medicamentos huérfanos se encuentra obstaculizado también por las restricciones acerca de su uso y los problemas relativos a la fijación de precios y al reembolso, que también se llevan a cabo a nivel nacional. De nuevo, el EBE indica que la UE podría desempeñar un papel directivo en la harmonización de las normas, particulamente en la fase de pre-reembolso para garantizar el acceso del paciente a estos productos. Entre otras cuestiones clave que deben ser resueltas se incluyen, según el EBE, garantizar una coordinación más estrecha entre los comités de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), responsable de evaluar el proceso de los medicamentos huérfanos, es decir, entre el Comité de medicamentos huérfanos (COMP) y el Comité de especialidades farmacéuticas (CPMP). El EBE propone también fomentar un diálogo continuo entre todas las partes interesadas que participan en el procedimiento proporcionando asistencia sobre las exigencias reglamentarias a las empresas que realizan ensayos clínicos con medicamentos huérfanos y redefiniendo el concepto de enfermedad 3 rara3 .