La Comisión aprueba una propuesta para regular los medicamentos infantiles
El 29 de septiembre, la Comisión Europea aprobó una propuesta de nuevo reglamento europeo sobre medicamentos de uso pediátrico. El objetivo de la propuesta es mejorar la salud de los niños europeos, incrementando el nivel de investigación y desarrollo de los fármacos infantiles y garantizando que la autorización de las medicinas desarrolladas cumple los requisitos terapéuticos. El paquete de medidas incluye lo siguiente: creación de un comité de expertos dentro de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMEA); un requisito que exija proporcionar información sobre el uso de los productos en niños en el momento de solicitar la autorización para su comercialización; una ampliación de la patente de seis meses para estudiar los fármacos infantiles; un nuevo tipo de autorización, la Autorización para la Comercialización de Uso Pediátrico (PUMA), que permite la protección de los datos durante diez años para la innovación de productos ajenos a la patente; un requisito que exija a la industria presentar los estudios existentes sobre niños; un sistema de asesoramiento científico libre para la industria; una base de datos de estudios pediátricos; un inventario comunitario de las necesidades terapéuticas de los niños y una red comunitaria de investigadores y centros de ensayos para realizar los estudios requeridos. El paquete en general trata de estimular la innovación para garantizar que la industria farmacéutica europea aumente la cantidad de estudios que realiza para adaptar los productos a la necesidad de la población pediátrica. 'La propuesta actual constituye un buen ejemplo del trabajo activo de la Comisión para mejorar la vida de los ciudadanos europeos, en este caso mediante la promoción de la disponibilidad de nuevos y mejores fármacos especialmente dirigidos a nuestros niños', afirmó el Comisario de Empresa y Sociedad de la Información, Olli Rehn. 'Creo que nuestra propuesta consigue el equilibrio adecuado entre estos objetivos y la necesidad de fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica, añadió. Como respuesta a la propuesta, la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) felicitó a la Comisión Europea a la vez que se lamentó de que no se promuevan los ensayos clínicos que hay que hacer con niños. 'El incentivo de ampliar la patente de los medicamentos durante seis meses para que las empresas puedan realizar ensayos clínicos con los niños es un paso importante en la dirección adecuada, pero hay que ir más allá para atraer ese trabajo al Reino Unido y a Europa, señaló el Dr. Richard Tiner, director de medicina en ABPI. ABPI mostró también su decepción porque la propuesta no ofrece una concesión inmediata de incentivos para los ensayos clínicos pediátricos, lo que significa que, en vez de comenzar inmediatamente, el trabajo sobre los ensayos clínicos para niños tendrá que esperar probablemente hasta que la propuesta sea aceptada por el Consejo y el Parlamento Europeo. 'Aunque la industria farmacéutica británica respalda absolutamente el objetivo de la propuesta de promover la investigación pediátrica en Europa para obtener medicamentos que se adapten a las necesidades de los niños, no se hace todo lo que se podría. Reino Unido y Europa podrían y deberían ser un centro de excelencia en la realización de investigación pediátrica, pero los incentivos que se proponen no son suficientes para atraer ese trabajo aquí, añadió el Dr. Tiner. La propuesta será remitida ahora al Consejo y el Parlamento Europeo, donde se someterá a un proceso de decisión conjunta. Es probable que la propuesta no se convierta en ley hasta finales de 2006.