Kommission nimmt Vorschlag über Kinderarzneimittel an
Am 29. September nahm die Europäische Kommission einen Vorschlag über neue europäische Rechtsvorschriften für medizinische Produkte zur pädiatrischen Verwendung an. Ziel des Vorschlags ist die Verbesserung der Gesundheit der Kinder in Europa durch eine Intensivierung der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern sowie die Sicherstellung einer Zulassung von Medikamenten, die speziell für den therapeutischen Bedarf von Kindern entwickelt wurden. Das Maßnahmenpaket umfasst: Einrichtung eines Expertenausschusses innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA); Anforderung zur Vorlage der Ergebnisse aller Studien an Kindern zum Zeitpunkt der Beantragung der Marktzulassung; sechsmonatige Patentverlängerung für Studien mit Kinderarzneimitteln; einen neuen Zulassungstyp - die Zulassung für die pädiatrische Verwendung (PUMA) - der einen 10-jährigen Datenschutz für Neuerungen bei nicht patentgeschützten Produkten ermöglicht; Anforderung an die Industrie, abgeschlossene Studien an Kindern vorzulegen; System der kostenlosen wissenschaftlichen Beratung für die Industrie; Datenbank pädiatrischer Studien; EU-Inventar des Therapiebedarfs von Kindern; EU-Netzwerk von Forschern und Prüfzentren zur Durchführung der erforderlichen Studien. Mit dem Gesamtpaket soll für mehr Innovation gesorgt werden, um eine Intensivierung der Forschung und Entwicklung zur Anpassung der Produkte an den Bedarf von Kindern vonseiten der europäischen Pharmaindustrie sicherzustellen. "Der heutige Vorschlag ist ein gutes Beispiel dafür, dass die Kommission aktiv daran arbeitet, die Lebensqualität der europäischen Bürger zu verbessern, in diesem Fall durch die Förderung der Verfügbarkeit neuer und besserer Arzneimittel, die speziell für Kinder entwickelt wurden", erklärte Olli Rehn, EU-Kommissar für Unternehmen und Informationsgesellschaft. "Ich bin der Ansicht, dass mit unserem Vorschlag das richtige Gleichgewicht zwischen diesen Zielen und der Notwendigkeit, die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie zu stärken, erreicht wird", fügte er hinzu. Als Reaktion auf den Vorschlag gratulierte der britische Pharmaverband ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) der Europäischen Kommission, bedauerte jedoch, dass Anreize zur Durchführung von Arzneimittelprüfungen an Kindern in Europa fehlen. "Der Anreiz einer sechsmonatigen Verlängerung eines Arzneimittelpatents für Unternehmen, die Arzneimittelprüfungen an Kindern durchführen, stellt einen Schritt in die richtige Richtung dar. Dies reicht jedoch nicht aus, damit diese Arzneimittelprüfungen tatsächlich im Vereinigten Königreich und Europa durchgeführt werden", erklärte Dr. Richard Tiner, medizinischer Leiter bei der ABPI. Der ABPI drückte außerdem seine Enttäuschung darüber aus, dass in dem Vorschlag keine sofortigen Anreize für Arzneimittelprüfungen an Kindern gewährt werden, was bedeutet, dass Arzneimittelprüfungen für Kinder nicht sofort, sondern erst dann beginnen können, wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat zugestimmt haben. "Obgleich die britische Pharmaindustrie das Vorschlagsziel der Förderung der pädiatrischen Forschung in Europa und der Herstellung von Arzneimitteln, die auf den Bedarf von Kindern zugeschnitten sind, voll unterstützt, ist sie der Meinung, dass man hier noch einen Schritt weiter gehen könnte. Das Vereinigte Königreich und Europa könnten und sollten ein Exzellenzzentrum für die pädiatrische Forschung sein, die vorgeschlagenen Anreize reichen jedoch nicht aus, um zu erreichen, dass diese Forschungsarbeit hier durchgeführt wird", fügte Dr. Tiner hinzu. Der Vorschlag wird nun dem Rat und dem Europäischen Parlament vorgelegt, wo er Gegenstand eines Mitentscheidungsverfahrens sein wird. Der Vorschlag wird voraussichtlich nicht vor Ende 2006 rechtskräftig werden.