La Commission adopte la proposition relative aux médicaments à usage pédiatrique
Le 29 septembre, la Commission européenne a adopté une proposition sur les nouveaux règlements relatifs aux médicaments utilisés en pédiatrie. L'objectif de la proposition est d'améliorer la santé des enfants en Europe en renforçant la recherche et le développement de médicaments à usage pédiatrique et en assurant leur autorisation pour répondre à leurs besoins thérapeutiques. Le paquet de mesures comprend notamment: la création d'un comité d'experts au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA); l'obligation de fournir des informations sur l'utilisation d'un médicament auprès des enfants lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché; une prorogation de six mois du brevet pour l'étude des médicaments destinés aux enfants; un nouveau type d'autorisation, l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (PUMA), qui permet une période de protection des données de dix ans pour l'innovation des produits non couverts par un brevet; l'obligation pour l'industrie de soumettre les études existantes auprès des enfants; un système gratuit de conseils scientifiques à l'intention de l'industrie; une base de données des études pédiatriques; un inventaire européen mettant en évidence les besoins thérapeutiques de l'enfant et un réseau communautaire de chercheurs et de centres d'essais afin de mener les études requises. Ce paquet de mesures vise à stimuler l'innovation en vue de garantir que l'industrie pharmaceutique européenne renforce son secteur de la recherche et du développement pour adapter les produits aux besoins de la population pédiatrique. "Cette proposition illustre parfaitement le travail actif réalisé par la Commission afin d'améliorer la vie des citoyens européens. Dans ce cas-ci, elle tente de promouvoir la disponibilité de médicaments nouveaux et de meilleure qualité conçus spécifiquement pour nos enfants", a déclaré le commissaire en charge des entreprises et de la société de l'information Olli Rehn. "Je pense que notre proposition atteint un parfait équilibre entre ces objectifs et le besoin de renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique", a-t-il ajouté. L'Association britannique de l'industrie pharmaceutique (ABPI) a salué l'initiative de la Commission européenne, déplorant toutefois qu'elle n'ait pas encouragé les essais cliniques sur les enfants en Europe. "La mesure visant à proroger de six mois les brevets des médicaments pour les entreprises effectuant des essais cliniques sur les enfants est une bonne initiative, mais il faut aller plus loin pour que ces travaux soient réalisés en Grande-Bretagne et en Europe", a déclaré le Dr Richard Tiner, directeur du secteur médical de l'ABPI. L'ABPI s'est également déclarée déçue que les mesures visant à favoriser les essais cliniques en pédiatrie ne soient pas octroyées immédiatement, ce qui signifie qu'au lieu de débuter d'emblée, ces essais devront probablement attendre l'adoption de la proposition par le Parlement européen et le Conseil. "Bien que les entreprises pharmaceutiques installées en Grande-Bretagne appuient pleinement l'objectif de la proposition visant à développer la recherche en pédiatrie en Europe et à mettre au point des médicaments adaptés aux besoins de l'enfant, la proposition ne va pas assez loin. La Grande-Bretagne et l'Europe pourraient et devraient être un centre d'excellence pour la recherche en pédiatrie, mais les mesures proposées sont insuffisantes pour attirer ce travail chez nous", a ajouté le Dr Tiner. La proposition sera soumise au Conseil et au Parlement européen et fera l'objet d'une procédure de codécision. Elle ne devrait pas être promulguée avant fin 2006.