Un informe de la UE analiza las actividades innovadoras en el sector farmacéutico
Si la UE desea competir con EE.UU. y Japón como ubicación para la actividad farmacéutica innovadora, debe dominar el proceso regulador y ofrecer un acceso al mercado más rápido a las compañías farmacéuticas, según un informe elaborado recientemente. El informe, encargado por la Comisión Europea ante el descenso del número de solicitudes de autorización de comercialización en 2002 y 2003, recomienda a los políticos de la UE introducir un período de exclusividad de datos de diez años para los nuevos medicamentos, además de unos precios más flexibles para aumentar los incentivos a la innovación. Entre 1999 y 2003, las autoridades reguladoras de la UE registraron un importante descenso en el número de solicitudes de aprobación para nuevos medicamentos, de 27 a 17, y una reducción también en el número de solicitudes de autorización de comercialización de nuevas sustancias activas. Sin embargo, el informe elaborado por la asesoría Charles River Associates señala que 'el descenso registrado en los últimos tiempos [no] refleja una crisis en la innovación [...] y se producirá un aumento gradual de las autorizaciones de comercialización en los dos próximos años. Este análisis se basó en una evaluación de los planes de nuevos medicamentos que están en la actualidad en fase de ensayo. De cualquier manera, el informe advierte que la crisis se basa en el hecho de que el número de productos nuevos no ha aumentado, mientras que el nivel general de recursos invertidos se ha incrementado de forma drástica. La razón del aumento del gasto en la elaboración de nuevos fármacos es su gran complejidad y la necesidad de realizar más ensayos que en el pasado. 'En los últimos diez años se ha quintuplicado el gasto del desarrollo clínico, y ha aumentado un 60 por ciento el coste real del desarrollo preclínico, afirma el informe. El documento señala además que la UE ha perdido competitividad frente a EE.UU. donde existe una estructura de fijación de precios más liberal y la posibilidad de obtener mayores ingresos ha provocado un cambio en la actividad. Además, la importancia cada vez mayor de los medicamentos genéricos en países como Francia y España, que recientemente han introducido normas para promover la competencia de los medicamentos genéricos, reduce el incentivo a la innovación. 'Promover el consumo de medicamentos genéricos al mismo tiempo que se mantiene o incluso se obliga a bajar el precio de los productos de marca reduce la recuperación de la innovación,' señala el informe. A largo plazo esto disminuye los incentivos para comercializar los productos. Si se mantienen los incentivos para innovar, la promoción de los genéricos debe adaptarse prestando una mayor atención a la fijación de precios durante el período patentado,' añade. Si se reduce la prima sobre el precio de la que disfrutan los primeros productos en una nueva categoría en muchos países europeos, la fijación de precios de referencia de productos terapéuticos para los productos patentados reducirá la recuperación de la innovación y por tanto los incentivos para invertir en I+D, continúan los autores. Por otra parte, la concesión de una protección prorrogada y de períodos de exclusividad comercial a los productos existentes aumenta la recuperación de la innovación. El informe sugiere dos acciones principales: ' Las ciencias aplicadas requieren más avances para llegar al nivel de desarrollo de la investigación fundamental y las nuevas tecnologías, señala. La política debe centrarse en el punto crítico entre la investigación fundamental y el desarrollo del producto, y en concreto en actividades tales como los diseños de los ensayos clínicos y la creación de bioindicadores apropiados.' La segunda recomendación es mejorar la comunicación entre las autoridades encargadas de conceder la autorización y las compañías farmacéuticas durante las fases principales del proceso de desarrollo. Además, se requiere una mejor cooperación entre las organizaciones de investigación públicas y privadas dedicadas a la investigación fundamental (entre universidades, centros de investigación y la industria farmacéutica) para superar la fractura de los sistemas de investigación. 'En EE.UU. los Institutos Nacionales de Salud (NIH) coordinan la investigación pública y privada, y reúnen fondos, conocimiento científico y centros de excelencia. En el ámbito europeo, se ha sugerido crear institutos de salud virtuales para afrontar esta cuestión, concluye el informe.