EU-Bericht über innovative Aktivitäten im Pharmaziesektor
Wenn die EU als Standort für innovative pharmazeutische Aktivitäten mit den USA und Japan mithalten wolle, müsse sie ihre Zulassungsverfahren modernisieren und einen schnelleren Marktzugang für Pharmaunternehmen ermöglichen, so die Aussage eines kürzlich erschienenen Berichts. In dem Bericht, der von der Europäischen Kommission angesichts der rückläufigen Zahl der Anträge auf Marktzulassungen in 2002 und 2003 in Auftrag gegeben wurde, wird den politischen Entscheidungsträgern der EU geraten, einen harmonisierten zehnjährigen Schutzzeitraum für neue Arzneimittel einzuführen sowie eine flexiblere Preisfestsetzung, um die Innovationsanreize zu verstärken. Zwischen 1999 und 2003 verzeichneten die EU-Regulierungsbehörden einen signifikanten Rückgang der Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel von 27 auf 17 sowie auch eine Abnahme der Anträge auf Marktzulassungen für neue aktive Substanzen. Laut dem vom Consulting-Unternehmen Charles River Associates erstellten Bericht "spiegelt der Rückgang in der letzten Zeit jedoch [keine] Krise in der Innovation wider [...] und über die kommenden Jahre wird es zu einer allmählichen Zunahme der Marktzulassungen kommen". Diese Analyse basiert auf der Bewertung neuer "Produktpipelines" für derzeit in der Prüfungsphase befindliche Arzneimittel. Im Bericht wird jedoch auch gewarnt, dass ein Problem darin bestehe, dass "die Zahl neuer Produkte nicht zugenommen hat, obwohl gleichzeitig die Gesamtinvestitionen dramatisch angestiegen sind". Der Grund für diesen Kostenanstieg bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist die größere Komplexität dieser Medikamente und die Notwendigkeit, mehr Prüfungen durchzuführen als in der Vergangenheit. "Im letzten Jahrzehnt sind die Kosten der klinischen Entwicklung um das Fünffache gestiegen, die realen Kosten der vorklinischen Entwicklung um 60 Prozent", so der Bericht. Des Weiteren wird festgestellt, dass die EU im Vergleich zu den USA an Wettbewerbsfähigkeit verloren hat, da die dort praktizierte liberalere Preisstruktur sowie höhere Gewinnaussichten zu einer Verschiebung der Aktivitäten geführt haben. Ferner wird durch die zunehmende Bedeutung von Generika in Ländern wie Frankreich oder Spanien, in denen kürzlich Vorschriften zur Ankurbelung des Wettbewerbs in Bezug auf Generika eingeführt wurden, der Innovationsanreiz gesenkt. "Die Förderung von Generika bei gleichzeitig konstanten oder sogar zwangsweise fallenden Preisen von Markenprodukten verringert die Innovationsleistung", wird im Bericht erklärt. "Langfristig wird dies dazu führen, dass der Anreiz, neue Produkte auf den Markt zu bringen, schwächer wird. Wenn der Anreiz für Innovation erhalten werden soll, muss die Förderung von Generika durch eine verstärkte Konzentration auf die Preisfestsetzung während der Patentlaufzeit ausgeglichen werden", heißt es weiter. Eine Senkung des Spitzenpreises, von dem neu eingeführte Produkte in einer neuen Kategorie normalerweise in vielen europäischen Ländern profitieren konnten, werde zu "einer therapeutisch motivierten Bezugspreissetzung für patentierte Produkte führen, [was] die Innovationserträge und somit die Anreize, in FuE zu investieren, verringert". Andererseits steigere die Gewährung einer Verlängerung des Datenschutzes sowie der Alleinvertriebsdauer für bereits existierende Produkte den Innovationsertrag. Im weiteren Berichtsverlauf werden zwei Schlüsselmaßnahmen empfohlen: "Die angewandten Wissenschaften müssen weiterentwickelt werden, um mit der Entwicklung in der Grundlagenforschung und den neuen Technologien mithalten zu können", so der Bericht. "Die Politik muss sich auf den "kritischen Weg" zwischen Grundlagenforschung und Produktentwicklung konzentrieren, insbesondere auf Aktivitäten wie die Planung klinischer Prüfungen und die Entwicklung geeigneter Biomarker." Die zweite Empfehlung lautet, die Kommunikation zwischen den Zulassungsbehörden und den Pharmaunternehmen in den Schlüsselphasen des Entwicklungsprozesses zu verbessern. Zudem sei eine bessere Kooperation zwischen öffentlichen und privaten Forschungsorganisationen (d.h. zwischen Universitäten, Forschungseinrichtungen und der Pharmaindustrie), die Grundlagenforschung durchführen, erforderlich, um die Fragmentierung der Forschungssysteme zu überwinden. "In den USA gilt das National Institutes of Health (NIH) als zuständig für die Koordinierung der öffentlichen und privaten Forschung sowie die Zusammenführung von Mitteln, wissenschaftlichem Fachwissen und Exzellenzzentren. Auf europäischer Ebene wurden virtuelle Gesundheitsinstitute vorgeschlagen, um diese Aufgabe zu übernehmen", schließt der Bericht.