Un rapport européen examine les activités innovantes du secteur pharmaceutique
Si l'UE entend rivaliser avec les États-Unis et le Japon en tant que lieu pharmaceutique innovant, elle doit rationaliser le processus de réglementation et offrir à l'industrie pharmaceutique un accès plus rapide au marché, selon un récent rapport. Ce rapport, réalisé à la demande de la Commission européenne face à la baisse du nombre de candidatures pour les autorisations de commercialisation en 2002 et 2003, conseille aux décideurs politiques d'introduire une période harmonisée de dix ans pour l'exclusivité des données des nouveaux médicaments, ainsi qu'une tarification plus flexible afin d'augmenter les incitants à l'innovation. Entre 1999 et 2003, les autorités de réglementation européennes ont enregistré une importante diminution des candidatures à l'approbation de nouveaux médicaments, passant de 27 à 17, ainsi qu'une réduction des candidatures à la commercialisation de nouvelles substances actives. Toutefois, selon le rapport rédigé par le bureau de consultance Charles River Associates, "ce récent déclin [ne] reflète [pas] une crise dans l'innovation [...] et il y aura une augmentation progressive des autorisations de commercialisation au cours des deux prochaines années". Cette analyse s'est basée sur une évaluation de nouveaux prototypes de médicaments qui sont actuellement testés en vue de leur utilisation. Le rapport prévient toutefois que la crise vient du fait que "le nombre de produits n'a pas augmenté alors que le niveau global des ressources investies a très fortement grimpé". La raison de la hausse du coût du développement de nouveaux médicaments est leur plus grande complexité et la nécessité d'effectuer davantage d'essais que dans le passé. "Durant la dernière décennie, le coût du développement clinique a quintuplé et le coût réel du développement préclinique a augmenté de 60 pour cent", peut-on lire dans le rapport. Le rapport montre également que l'UE est moins compétitive qu'auparavant par rapport aux États-Unis, où une structure de tarification plus libérale et la possibilité de réaliser des profits plus importants ont conduit à un changement dans l'activité. En outre, l'importance croissante des médicaments génériques dans des pays tels que la France et l'Espagne, qui ont récemment introduit des réglementations pour encourager la concurrence générique, réduit les incitants à l'innovation. "Encourager la vente de médicaments génériques tout en maintenant une stabilité dans les prix des produits de marque, voire en les forçant à diminuer, fait chuter le retour sur l'investissement consenti dans l'innovation", énonce le rapport. "À plus long terme, cela diminue la motivation à amener de nouveaux produits sur le marché. Si les incitants à l'innovation doivent être maintenus, l'encouragement des médicaments génériques doit être soutenu par une plus grande concentration sur les prix au cours de la période du brevet", ajoute-t-il. Réduire la prime financière que reçoivent traditionnellement les premiers produits d'une nouvelle catégorie dans de nombreux pays européens conduira à "une tarification thérapeutique de référence pour les produits brevetés, [ce qui réduira] les retours sur l'investissement consenti dans l'innovation et donc les incitants à l'investissement dans la R&D", poursuit l'auteur. D'un autre côté, accorder une protection dans le temps plus étendue et des périodes d'exclusivité sur le marché pour les produits existants augmente le retour de l'investissement consenti dans l'innovation. Le rapport recommande alors deux actions essentielles: "Les sciences appliquées nécessitent plus de développements afin de rattraper l'évolution dans la recherche fondamentale et les nouvelles technologies", affirme-t-il. "La politique doit se concentrer sur la 'route critique' entre la recherche fondamentale et le développement des produits, et en particulier des activités telles que les conceptions d'essais cliniques et le développement des marqueurs biologiques." La seconde recommandation concerne l'amélioration de la communication entre les autorités d'autorisation et l'industrie pharmaceutique au cours des phases clés du processus de développement. En outre, il est nécessaire de renforcer la coopération entre les organismes de recherche privés et publics menant des recherches fondamentales (entre les universités, les institutions de recherche et l'industrie pharmaceutique) afin de surmonter les systèmes de recherche fragmentés. "Aux États-Unis, les instituts nationaux de la santé (NIH) coordonnent la recherche publique et privée, rassemblant les fonds, le savoir scientifique et les centres d'excellence. Au niveau européen, il a été suggéré aux instituts virtuels de la santé de se charger de cette question", conclut le rapport.