La industria de la biotecnología sanitaria reclama una mayor coordinación en el desarrollo de fármacos huérfanos
La industria de la biotecnología sanitaria ha publicado un documento en que se recogen sus ideas sobre cómo se debería reformar el sistema europeo de medicamentos huérfanos. Entre sus recomendaciones se incluye el facilitar la realización de ensayos clínicos y la coordinación de la investigación sobre enfermedades raras a nivel de la UE. Los medicamentos huérfanos son utilizados en el tratamiento de enfermedades raras, también conocidas como "enfermedades huérfanas". Desde 1999 existe una serie de reglamentos de aplicación en toda la UE a través de los cuales se asegura un acceso rápido a las terapias para los pacientes que sufren dichas enfermedades, y se alienta asimismo a la industria mediante diversos incentivos a desarrollar dichas terapias. Para Emerging Biopharmaceutical Enterprises (EBE) y la Asociación Europea para las Bioindustrias (EuropaBio) son necesarias en este momento una serie de reformas que permitan reforzar la legislación sobre la materia. Tres Direcciones Generales participan a escala de la UE en las políticas relativas a las enfermedades raras: La DG Investigación, la DG Empresa e Industria y la DG Salud y Protección de los Consumidores. Existen además otros organismos, como por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, también relacionados con estas cuestiones, por lo que la industria del sector considera necesaria una mayor coordinación y racionalización entre todos ellos. El documento propone asimismo simplificar la Directiva sobre ensayos clínicos, desarrollada en mayo de 2004. Para EBE y EuropaBio, "A pesar de que sus objetivos fundamentales son la protección del paciente frente a los ensayos clínicos y una mayor armonización de estos en toda la UE, la flexibilidad necesaria para gestionar estos ensayos clínicos con relación a los grupos de pacientes afectados puede verse limitada por el propio rigor de la Directiva". El documento reclama además el establecimiento de ensayos clínicos de fármacos autorizados que permita a las empresas recuperar sus gastos. Otras recomendaciones incluidas en el documento están relacionadas con el establecimiento de una red de exámenes de diagnóstico sobre enfermedades raras que cubra toda la UE; campañas de concienciación; fabricación de medicamentos huérfanos; incentivos al desarrollo de fármacos; conocimiento de la reglamentación a escala nacional; y una revisión de los obstáculos para el desarrollo de fármacos huérfanos.