Gesundheitsbiotechnologie-Branche fordert stärkere Koordinierung bei der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln
Die Gesundheitsbiotechnologie-Branche hat ein Papier veröffentlicht, in dem ihre Ideen dazu dargelegt sind, wie das Orphan-Arzneimittelsystem in Europa reformiert werden sollte. Die Empfehlungen umfassen die Erleichterung klinischer Versuche und die Koordinierung der EU-Forschung zu seltenen Krankheiten. Orphan-Medikamente werden verwendet, um seltene Krankheiten zu behandeln, die auch als "Orphan-Krankheiten" bekannt sind. Seit 1999 gibt es EU-weite Vorschriften, die sofortigen Zugang zu Therapien für Patienten mit derartigen Krankheiten sicherstellen und durch Anreize die Industrie ermuntern, diese Therapien zu entwickeln. Entstehende Biopharmaunternehmen (Emerging Biopharmaceutical Enterprises - EBE) und der Europäische Verband für Bioindustrien (European Association for Bioindustries - EuropaBio) sind der Meinung, dass die Gesetzgebung jetzt geändert werden muss, um gestärkt zu werden. Auf EU-Ebene sind drei Generaldirektionen an Politiken zu seltenen Krankheiten beteiligt: GD Forschung, GD Unternehmen und Industrie sowie GD Gesundheit und Verbraucherschutz. Andere Gremien wie die Europäische Arzneimittelagentur sind ebenfalls beteiligt und die Industrie ist der Meinung, dass jetzt mehr Koordinierung und Straffung zwischen allen erforderlich ist. Die im Mai 2004 umgesetzte Richtlinie für klinische Prüfungen sollte laut dem Papier ebenfalls vereinfacht werden. "Trotz ihrer Hauptziele, einzelne Patienten in klinischen Versuchen zu schützen und die Harmonisierung klinischer Versuche in der gesamten EU zu verstärken, kann die erforderliche Flexibilität zur Durchführung klinischer Versuche für die betroffenen Patientengruppen durch die Strenge der Richtlinie in Frage gestellt werden", machen EBE und EuropaBio geltend. In dem Papier wird auch die Schaffung von klinischen Versuchen nach der Zulassung gefordert, die es den Unternehmen ermöglichen sollten, ihre Kosten zu decken. Andere in dem Papier vorgebrachte Empfehlungen beziehen sich auf die Einrichtung eines EU-weiten Netzes für diagnostische Tests für seltene Krankheiten, Sensibilisierung, die Bereitstellung von Orphan-Medikamenten, Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln, Verständnis der Regulierung auf nationaler Ebene und eine Überprüfung der Hemmnisse für die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln.