Preocupación sobre el impacto de la Directiva de ensayos clínicos
Durante la 13ª Conferencia Europea del Cáncer celebrada en París se manifestó la preocupación existente en torno al hecho de que la Directiva europea de ensayos clínicos, recientemente introducida, está teniendo un efecto restrictivo respecto al número de nuevos ensayos clínicos realizados en Europa. Según una declaración de la Federación de Sociedades Europeas de Oncología (FECS), los objetivos de la Directiva (armonizar las disposiciones legales para el establecimiento, realización y elaboración de informes de ensayos clínicos, la aplicación de buenas prácticas clínicas y garantía de la seguridad del paciente) tienen buenos propósitos. "Sin embargo, preocupa que su aplicación obligatoria perjudique ensayos futuros sin fines comerciales debido al aumento de las exigencias, obligaciones y costes clínicos que conlleva la nueva legislación�. Para estudiar el impacto de la Directiva, se realizó un análisis comparativo en 8 Estados miembros que pretendía evaluar las diferencias, obstáculos y peligros de la realización de futuros ensayos en diversos centros llevados a cabo por investigadores en Europa. Los análisis revelan que, al trasponer la legislación, sólo algunos Estados miembros han añadido disposiciones a los ensayos sin fines comerciales y que no existen definiciones comunes en la UE para los términos "iniciado por los investigadores" y "estudios sin intervención". "La conclusión es que el nuevo marco legal para los ensayos clínicos complica la realización de futuros estudios paneuropeos en diferentes centros. No se ha podido simplificar la realización de los ensayos clínicos universitarios en el espacio europeo de ensayos", indica la FECS en su declaración. El Dr. Markus Hartmann de European Consulting & Contracting in Oncology de Alemania, coautor del estudio, señala "en general parece que sólo un año tras su puesta en marcha, la directiva de los ensayos clínicos ha llevado a una reducción drástica de los ensayos clínicos iniciados por los investigadores y, en su lugar, ha favorecido principalmente a la realización de proyectos a escala nacional. En la oncología pediátrica y los casos de cáncer con poca incidencia, la caída esperada de los ensayos clínicos disponibles va a constituir un desafío importante para todas las partes interesadas, incluidos los pacientes, médicos, laboratorios farmacéuticos y responsables políticos". Sin embargo, en otro orden de cosas, la nueva legislación farmacéutica europea, que entrará en vigor el 20 de noviembre, ha sido mejor acogida en la conferencia ECCO. La legislación impondrá que todos los medicamentos relacionados con el cáncer que busquen la aprobación comunitaria sean evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), e incluye nuevas disposiciones que permiten un acceso precoz a los medicamentos, incluidos los anticancerígenos. "La nueva legislación comunitaria aprobada que está previsto que entre en vigor en noviembre [parece ser un avance positivo que] daría a los pacientes acceso a nuevos tratamientos contra el cáncer", concluyó el Dr. Hartmann.