Preoccupazioni sull'impatto della direttiva sulla sperimentazione clinica
Alla tredicesima Conferenza europea sul cancro a Parigi sono state espresse preoccupazioni riguardo alla direttiva comunitaria sui test clinici introdotta di recente, che avrebbe un effetto restrittivo sul numero di nuove sperimentazioni relative al cancro effettuate in Europa. Gli scopi della direttiva - armonizzazione delle misure giuridiche per la definizione, lo svolgimento e la diffusione dei risultati delle sperimentazioni cliniche, applicazione delle buone prassi cliniche e tutela della sicurezza del paziente - sono nobili, si afferma in una dichiarazione della Federation of European Cancer Societies (FECS). "Si esprime tuttavia preoccupazione circa il fatto che l'attuazione obbligatoria andrà a detrimento di futuri test non commerciali, mentre requisiti, obblighi e costi clinici associati alla nuova normativa continuano ad aumentare," prosegue la dichiarazione. Per misurare l'impatto della direttiva è stata svolta un'analisi comparativa in otto diversi Stati membri per valutare differenze, ostacoli e difficoltà nello svolgimento in Europa di future sperimentazioni pluricentriche condotte da sperimentatori. Dall'analisi emerge che solo pochi Stati membri hanno recepito la normativa aggiungendo misure relative a test non commerciali, e che non esistono definizioni comuni a livello comunitario per le espressioni "condotta da sperimentatori" e "studi non interventistici". "Se ne conclude che il nuovo quadro giuridico per i test clinici rende assai più difficile la realizzazione di futuri studi pluricentrici paneuropei. Non si è riusciti a semplificare la gestione delle sperimentazioni cliniche accademiche nello spazio europeo dei test", si afferma nella dichiarazione della FECS. Secondo il dottor Markus Hartmann della Consulting & Contracting in Oncology in Germania, coautore dello studio: "In generale è evidente che, già a un anno dalla sua attuazione, la direttiva sulla sperimentazione clinica ha avuto come risultato una brusca caduta del numero di nuove sperimentazioni cliniche condotte da sperimentatori, mentre promuove principalmente la gestione di progetti nazionali. In oncologia pediatrica e nei cancri a bassa incidenza, la diminuzione prevista di test clinici disponibili rappresenterà una sfida importante per tutte le persone coinvolte, compresi i pazienti e i medici, nonché i produttori di farmaci e i responsabili politici". Per contro, la nuova normativa farmaceutica europea, la cui entrata in vigore è prevista il 20 novembre, ha ricevuto critiche molto più positive alla conferenza ECCO. Tale regolamentazione prevede che tutti i farmaci relativi al cancro per cui si chiede un'autorizzazione a livello dell'UE vengano valutati dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), e comprende nuove disposizioni che permettono un accesso rapido ai farmaci, compresi i farmaci anticancro. "La nuova normativa europea di approvazione, la cui attuazione è prevista per novembre, [sembra essere una tappa importante] che potrebbe accelerare l'accesso da parte dei pazienti a nuovi importanti farmaci contro il cancro", ha concluso il dottor Hartmann.