Bedenken in Bezug auf Auswirkungen der Richtlinie über klinische Versuche
Auf der 13. Europäischen Krebskonferenz in Paris wurden Bedenken geäußert, dass die kürzlich eingeführte EU-Richtlinie über klinische Versuche restriktive Auswirkungen auf die Anzahl an neuen in Europa durchgeführten Krebsstudien hat. Die Ziele der Richtlinie - Harmonisierung der rechtlichen Bestimmungen für den Einsatz und die Durchführung klinischer Studien sowie deren Berichterstattung, Umsetzung einer Guten Klinischen Praxis und Gewährleistung der Patientensicherheit - seien nobel, heißt es in einer Erklärung des Verbands der europäischen Krebsgesellschaften (Federation of European Cancer Societies - FECS). "Es gibt allerdings Bedenken, dass die obligatorische Umsetzung der Richtlinie nachteilige Auswirkungen auf künftige, nicht kommerzielle Studien haben wird, da Anforderungen, Verpflichtungen und klinische Kosten in Zusammenhang mit der neuen Gesetzgebung weiter steigen", heißt es in der Stellungnahme weiter. Zur Untersuchung der Auswirkungen der Richtlinie wurde in acht Mitgliedstatten eine vergleichende Analyse durchgeführt, um die Unterschiede, Barrieren und Gefahren in Zusammenhang mit der Durchführung künftiger wissenschaftlich initiierter multizentrischer klinischer Studien in Europa zu bewerten. Die Analyse zeigt, dass nur wenige Mitgliedstaaten zusätzliche Bestimmungen für nicht kommerzielle Studien haben, wenn das Gesetz umgesetzt wird, und dass es in der EU keine einheitlichen Definitionen für die Begriffe "investigator-initiated" ("wissenschaftlich initiierte klinische Studien") und "non-interventional studies" ("nicht eingreifende Studien") gibt. "Das Ergebnis ist, dass der neue Rechtsrahmen für klinische Studien die Realisierung künftiger gesamteuropäischer multizentrischer Studien sehr viel schwieriger macht. Man hat es versäumt, die Durchführung akademischer klinischer Studien im Bereich europäischer Studien zu vereinfachen", heißt es in der FECS-Stellungnahme. Der Co-Autor der Studie Dr. Markus Hartmann von European Consulting & Contracting in Oncology in Deutschland sagte: "Insgesamt scheint es, dass die Richtlinie über klinische Studien nur ein Jahr nach ihrer Umsetzung zu einem enormen Rückgang der Anzahl neuer wissenschaftlich initiierter klinischer Studien geführt hat und stattdessen in erster Linie die Durchführung von nationalen Projekten fördert. In der pädiatrischen Onkologie und bei sehr seltenen Krebsarten stellt der erwartete Rückgang klinischer Studien eine große Herausforderung für alle Beteiligten dar, einschließlich Patienten und Mediziner sowie Arzneimittelhersteller und politische Entscheidungsträger." Eine neue europäische Arzneimittelgesetzgebung, die am 20. November in Kraft treten soll, wurde auf der ECCO-Konferenz sehr viel positiver bewertet. Dieses Gesetz sieht vor, dass alle Arzneimittel gegen Krebs vor einer Genehmigung in der EU von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) bewertet werden müssen, und umfasst neue Bestimmungen für einen frühzeitigen Zugriff auf Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs. "Die neue EU-Gesetzgebung zur Genehmigung von Arzneimitteln, die im November umgesetzt werden soll, [scheint ein positiver] Schritt zu sein, der den Zugang zu wichtigen neuen Arzneimitteln gegen Krebs für Patienten beschleunigen könnte", schlussfolgerte Dr. Hartmann.