La Comisión racionaliza las normas para el registro de medicinas
La Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) ha adoptado nuevas reglas sobre el registro de medicinas de uso humano y veterinario basadas en las propuestas presentadas por la Comisión Europea. EMEA permite a las empresas obtener autorización para la comercialización en toda Europa de medicamentos mediante una única solicitud, tras una evaluación a cargo del comité de expertos científicos. Entre las competencias de EMEA figura también ofrecer asesoramiento a las empresas sobre sus programas de investigación y desarrollo. Las nuevas normas han introducido una serie de reducciones en las tasas, incluidas las relativas a la evaluación de medicamentos genéricos, y el plazo para el pago de las cuotas se ha ampliado de 30 a 45 días. La Comisión ha presentado también nuevos incentivos financieros y de carácter administrativo para las pequeñas y medianas empresas. El 17 de noviembre, por otro lado, EMEA publicó una actualización sobre la seguridad del fármaco antiviral Tamiflu, utilizado para combatir la gripe en niños y adultos. EMEA ha sido informada de dos casos de presuntos "suicidios" asociados al tratamiento de la gripe, en dos chicos, de 17 y 14 años. EMEA afirma en un comunicado que "hasta el momento no se ha identificado una relación causal entre la administración del Tamiflu y la aparición de síntomas psiquiátricos, como alucinaciones y comportamientos anormales". Sin embargo, en la declaración se añade que es difícil evaluar las manifestaciones psiquiátricas en pacientes durante el tiempo que han sido tratados con Tamiflu, ya que normalmente se administran también otros fármacos de forma simultánea, y los pacientes con gripe y fiebre alta pueden presentar síntomas psiquiátricos. EMEA le ha pedido a la empresa Roche, autorizada para fabricar el Tamiflu que realice una revisión de seguridad de todos los datos disponibles sobre trastornos psiquiátricos serios, incluidos los casos donde se administraba Tamiflu y haya habido un desenlace mortal, y emitirá una próxima declaración basada en esta evaluación.