La Commission simplifie la réglementation applicable à l'enregistrement des médicaments
Une nouvelle réglementation relative à l'enregistrement des médicaments à usage humain et vétérinaire a été adoptée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), sur la base de propositions émises par la Commission européenne. L'EMEA permet aux entreprises d'obtenir une autorisation de mise sur le marché communautaire des médicaments en déposant une seule demande, à la suite d'une évaluation réalisée par un comité d'experts scientifiques. La mission de l'EMEA consiste également à conseiller les entreprises sur leurs programmes de recherche et de développement. Plusieurs baisses d'honoraires ont été introduites au titre de la nouvelle réglementation, notamment pour l'évaluation de médicaments génériques, et le délai de règlement des honoraires est également passé de 30 à 45 jours. De nouvelles mesures incitatives financières et administratives dédiées aux petites et moyennes entreprises (PME) sont également proposées par la Commission. Entre-temps, le 17 novembre, l'EMEA a émis une information actualisée sur le médicament antiviral Tamiflu, qui sert à traiter la grippe chez les enfants et les adultes. Deux présumés "suicides" associés au traitement de la grippe, concernant un garçon de 17 ans et un autre de 14 ans, avaient été signalés par l'EMEA. Dans un communiqué, les responsables de l'EMEA ont déclaré: "Jusqu'à présent, aucune relation de cause à effet n'a été identifiée entre la prise de Tamiflu et les symptômes psychiatriques (comme des hallucinations ou un comportement anormal)." Cependant, les auteurs du communiqué ajoutent qu'une évaluation des événements psychiatriques pendant un traitement au Tamiflu est difficile car d'autres médicaments sont souvent pris en même temps, et les patients grippés ayant une forte fièvre peuvent montrer des symptômes psychiatriques. Les responsables de l'EMEA ont demandé à la société détentrice de l'autorisation du Tamiflu, Roche, de faire un bilan de sécurité sur toutes les données disponibles relatives à des troubles psychiatriques sérieux, notamment sur tous les cas où la prise de Tamiflu s'est conclue par un décès, et publieront un nouveau communiqué reposant sur cette évaluation.