Kommission vereinfacht Regeln zur Registrierung von Arzneimitteln
Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln hat neue Regeln für die Registrierung von Arzneimitteln für die Human- und Veterinärmedizin angenommen, die auf Vorschlägen der Europäischen Kommission basieren. Die EMEA ermöglicht Unternehmen, mit einem einzigen Antrag die Zulassung für Arzneimittel für die gesamte EU zu erhalten. Der Antrag wird von einem Ausschuss wissenschaftlicher Experten bewertet. Außerdem berät die EMEA Unternehmen zu ihren Forschungs- und Entwicklungsprogrammen. Im Rahmen der neuen Regeln werden einige Gebühren gesenkt, u. a. für die Bewertung von generischen Arzneimitteln, und die Zahlungsfrist für Gebühren wurde von 30 auf 45 Tage verlängert. Die Vorschläge der Kommission umfassen darüber hinaus neue finanzielle und administrative Anreize für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Am 17. November hat die EMEA aktuelle Informationen über die Sicherheit des Grippemedikaments Tamiflu veröffentlicht, das zur Grippebehandlung bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird, nachdem der EMEA die angeblichen "Selbstmorde" von zwei Tamiflu-Patienten, einem 17- und einem 14-jährigen Jungen, bekannt wurden. Die EMEA äußerte sich in einer Stellungnahme wie folgt: "Bisher konnte kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Tamiflu und psychiatrischen Symptomen (wie Halluzinationen oder anormales Verhalten) festgestellt werden." Allerdings, so heißt es in der Stellungnahme weiter, sei eine Bewertung psychiatrischer Auffälligkeiten während einer Behandlung mit Tamiflu schwierig, da das Anti-Grippe-Medikament häufig gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird und Patienten mit Grippe und hohem Fieber psychiatrische Symptome zeigen können. Die EMEA hat den Tamiflu-Hersteller Roche aufgefordert, alle verfügbaren Informationen über Tamiflu-Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich aller Todesfälle, zu überprüfen. Basierend auf diesen Informationen wird die Agentur eine weitere Stellungnahme veröffentlichen.