El parlamento adopta un reglamento para mejorar la I+D en medicamentos para uso pediátrico
El Parlamento Europeo ha alcanzado un acuerdo final sobre el reglamento relativo a lo medicamentos destinados a los niños con el fin de mejorar la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos para uso pediátrico. Antes de autorizar la utilización de un medicamento para los adultos, este debe ser objeto de amplios ensayos, incluidos ensayos preclínicos que garanticen su seguridad, alta calidad y eficacia. Por el contrario, más del 50 por ciento de los medicamentos utilizados para tratar las enfermedades de los niños en Europa no son testados, ni cuentan con la autorización debida. En términos prácticos, señala la Comisión, esto deja a los médicos una selección muy limitada de medicamentos destinados a los niños. El acuerdo espera cambiar esta situación mediante la introducción de un paquete de exigencias que obliguen a las empresas farmacéuticas presentar los resultados de sus experimentos pediátricos clínicos en el momento de la petición de autorización del medicamento. La misma condición se aplicará a las empresas que ya comercializan medicamentos patentados y que desean prolongar su utilización. Asimismo, el reglamento, tiene por objeto regular mejor la investigación en este ámbito proponiendo las siguientes medidas de apoyo: - el compromiso de la UE a financiar estudios de medicamentos para la población pediátrica sin protección de patentes; - la creación de un comité científico, denominado Comité Pediátrico, en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA); - medidas para reforzar la farmacovigilancia de los medicamentos pediátricos; - un inventario comunitario de las necesidades terapéuticas de los niños centrado en la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos; - una red comunitaria de investigadores y de centros de ensayos para realizar la investigación y el desarrollo necesarios; - un sistema de asesoramiento científico gratuito para la industria, proporcionado por la EMEA; - una base de datos accesible al público sobre la forma en que habrán de presentarse y hacerse públicos los resultados de los ensayos clínicos. El Director General de la Federación europea de las industrias y las asociaciones farmacéuticas (EFPIA), Brian Ager, mostró su satisfacción por el acuerdo con estas palabras: "Las empresas farmacéuticas basadas en la investigación se han comprometido ya a investigar medicamentos mejores para los niños, pero este nuevo reglamento permitirá a Europa reclamar un papel central en el desarrollo de medicamentos innovadores en todo el mundo y estar al nivel de otras regiones del mundo donde existe el marco necesario para la investigación pediátrica para responder a las necesidades de los pacientes". Se espera que el Consejo formalice el acuerdo en los próximos días.