Europäisches Parlament befürwortet Verordnung zur Verbesserung der F&E bei Kinderarzneimitteln
Das Europäische Parlament hat eine endgültige Einigung über eine Verordnung über Kinderarzneimittel erzielt, die die Forschung und Entwicklung im Bereich der Kindermedizin stärken und zu mehr Zulassungen von Arzneimitteln für die Verwendung bei Kindern führen soll. Bevor ein Arzneimittel zur Verwendung bei Erwachsenen freigegeben wird, wird es umfangreichen vorklinischen Tests und klinischen Versuchen unterzogen, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gewährleisten. Über 50 Prozent der Arzneimittel, die in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, sind hingegen weder auf ihre Verwendung bei Kindern getestet noch für diese zugelassen. Kinderärzten steht somit nur ein äußerst begrenztes Angebot von Arzneimitteln zur Verfügung, so die Kommission. Um dem abzuhelfen, führt die Einigung ein ganzes Bündel an Auflagen ein, die Pharmamunternehmen verpflichten, bei der Stellung des Zulassungsantrags Ergebnisse klinischer Studien über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorzulegen. Das Gleiche gilt für Unternehmen, die bereits patentgeschützte Arzneimittel auf den Markt gebracht haben und das Arzneimittel für weitere Anwendungen freigeben lassen möchten. Ebenso strebt die Verordnung eine bessere Regulierung der Forschung auf diesem Gebiet an und schlägt dazu folgende Unterstützungsmaßnahmen vor: - die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder; - die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), des so genannten Pädiatrieausschusses; - Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift; - ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln; - eine EU-weite Vernetzung der Forscher und der Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und Entwicklung durchgeführt werden; - ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA; - eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien. Brian Ager, Generaldirektor des Europäischen Dachverbands der pharmazeutischen Industrie (EFPIA), begrüßte die Einigung mit den Worten: "Forschungsbasierte Pharmaunternehmen sind bereits bemüht, bessere Arzneimittel für Kinder zu entwickeln, doch dank dieser neuen Verordnung über Kinderarzneimittel wird Europa wieder eine zentrale Stellung auf der Weltbühne der innovativen Arzneimittelentwicklung einnehmen und zu anderen Regionen der Welt aufschließen können, wo die notwendigen Rahmenbedingungen für die Erforschung von Kinderarzneimitteln bereits bestehen, um den Bedürfnissen der Patientenpopulation Rechnung zu tragen." Der Rat wird die Einigung vermutlich in den kommenden Tagen formell verabschieden.