Le Parlement européen adopte un règlement visant à améliorer la R&D de médicaments à usage pédiatriqu
Le Parlement européen est parvenu à un accord final sur un règlement relatif aux médicaments destinés aux enfants et visant à faire progresser la recherche, le développement et les autorisations des médicaments à usage pédiatrique. Avant d'autoriser la mise sur le marché de médicaments destinés aux adultes, ils doivent faire l'objet de tests approfondis, y compris des tests précliniques et des essais cliniques pour garantir leur sécurité, leur haute qualité et leur efficacité. En revanche, plus de 50 pour cent des médicaments utilisés pour traiter les enfants en Europe n'ont pas été testés ou autorisés spécifiquement pour les enfants. En termes pratiques, la Commission estime que les médecins ont donc un choix très limité de médicaments à prescrire aux enfants malades. Cette situation devrait changer grâce à l'introduction d'un ensemble d'exigences obligeant les entreprises pharmaceutiques à présenter les résultats d'études pédiatriques au moment du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. La même condition s'appliquera aux entreprises qui commercialisent déjà des médicaments brevetés et qui souhaitent prolonger leur utilisation. De la même façon, le règlement vise à mieux réguler la recherche dans le domaine en proposant les mesures de soutien suivantes: - un engagement de l'UE à financer les études sur les médicaments génériques pour enfants; - la création d'un comité expert, le Comité pédiatrique, dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA); - des mesures visant à accroître la pharmacovigilance pour les médicaments à usage pédiatrique; - un inventaire européen des besoins thérapeutiques des enfants concentré sur la recherche, le développement et l'autorisation des médicaments; - un réseau européen de chercheurs et de centres d'essai pour effectuer la recherche et le développement nécessaires; - un système de conseil scientifique libre pour l'industrie, fourni par l'EMEA; - une base de données accessible au public concernant les études pédiatriques. Brian Ager, le directeur général de l'EFPIA, la Fédération européenne des industries et des associations pharmaceutiques, a accueilli favorablement l'accord en déclarant: "Les entreprises pharmaceutiques basées sur la recherche se consacrent déjà à la recherche de médicaments meilleurs pour les enfants, mais ce nouveau règlement permettra à l'Europe de rejouer un rôle central dans le développement de médicaments innovants dans le monde entier, et de rattraper les autres régions du monde où le cadre nécessaire pour la recherche pédiatrique a été mis en oeuvre pour répondre aux besoins des patients." L'accord sera formalisé au sein du Conseil dans les prochains jours.