Las empresas biotecnológicas aún ven margen de mejora en la Directiva sobre los ensayos clínicos
EuropaBio, la Asociación Europea de Bioindustrias, ha reiterado su petición de revisión de la Directiva comunitaria sobre ensayos clínicos y su transposición a los sistemas jurídicos nacionales. Tras un congreso conjunto organizado por la Comisión Europea y la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), EuropaBio declaró que esta Directiva no consigue llevar a cabo la armonización necesaria entre los Estados miembros. El congreso conjunto sobre el «Funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos (Directiva 2001/20/EC) y perspectivas para el futuro» condujo a un amplio entendimiento de las diversas cuestiones y ayudó a definir los obstáculos que hacen que Europa resulte menos atractiva para la realización de ensayos clínicos, según EuropaBio. Sin embargo, a fin de elaborar un enfoque armonizado de la aprobación y la realización de ensayos clínicos en toda Europa, es necesario especificar mejor, por ejemplo, las disposiciones y las definiciones relativas a los productos medicinales objeto de investigación. Además, los miembros de EuropaBio opinan que debería establecerse un punto único de presentación de las solicitudes de ensayos clínicos, así como un sistema de información centralizado. Esta asociación industrial añade que también hay que racionalizar la función y las responsabilidades de los comités de ética a nivel local y nacional. En general, EuropaBio considera necesario reforzar la competencia del Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos (Clinical Trail Facilitation Group o CTFG). Al mismo tiempo, la EMEA debería apoyar y coordinar el CTFG, así como contribuir al reconocimiento mutuo de las evaluaciones realizadas por las autoridades nacionales competentes. Por último, la industria biotecnológica pide la adopción de un enfoque similar para abarcar el desarrollo de ensayos clínicos para las nuevas generaciones de tratamientos y productos cubiertos por el reglamento de terapias avanzadas. Según EuropaBio, aunque todas estas cuestiones deberán ser abordadas por el marco legislativo actual, los cambios deben implantarse de forma gradual. «Somos firmes partidarios de un enfoque gradual para garantizar la estabilidad y la continuidad en el marco legislativo de los ensayos clínicos sobre medicinas innovadoras en Europa, permitiendo al mismo tiempo la introducción de medidas correctivas que se necesitan con urgencia para que Europa conserve su fortaleza, su liderazgo y su excelencia en las buenas prácticas clínicas», explicó Andrea Rappagliosi, presidente del Consejo de Salud de EuropaBio.