Biotechnologieindustrie fordert Nachbesserung der Richtlinie über klinische Studien
EuropaBio, der europäische Verband der Bioindustrie, hat erneut die Novellierung der EU-Richtlinie über klinische Studien und deren Umsetzung in nationales Recht gefordert. Nach einer gemeinsamen Konferenz der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMEA) erklärte EuropaBio, die Richtlinie leiste nicht die notwendige Harmonisierung in allen Mitgliedstaaten. Die gemeinsame Konferenz zur Richtlinie über die Durchführung klinischer Studien (Richtlinie 2001/20/EG) und Perspektiven für die Zukunft habe zu einem besseren Verständnis des Themas geführt und gezeigt, warum Europa weniger attraktiv für klinische Studien ist, so EuropaBio. Zur Entwicklung eines harmonisierten Ansatzes zur Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien in Europa müssten jedoch Bestimmungen und Definitionen, zum Beispiel in Bezug auf Prüfpräparate, präziser formuliert werden. Darüber hinaus vertrat EuropaBio die Ansicht, dass eine zentrale Stelle zur Einreichung von Anträgen für klinische Studien sowie ein zentralisiertes Meldesystem eingerichtet werden müssen. Die Rolle und Verantwortlichkeiten der Ethikkommissionen auf lokaler und nationaler Ebene müssen ebenfalls geklärt werden, fügte der Verband hinzu. EuropaBio fordert allgemein die Stärkung der sogenannten Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Gleichzeitig sollte die EMEA die CTFG unterstützen und koordinieren und zur gegenseitigen Anerkennung von Bewertungen beitragen, die von den jeweils zuständigen einzelstaatlichen Behörden (National Competent Authorities - NCAs) durchgeführt wurden. Und schließlich fordert die Biotechnologieindustrie einen ähnlichen Ansatz für die Entwicklung klinischer Studien für die Therapien und Produkte der neuesten Generation, die unter die Verordnung über neuartige Therapien fallen. Obgleich alle diese Punkte im aktuellen Regulierungsrahmen angesprochen werden müssen, so sollten laut EuropaBio Änderungen nur schrittweise vollzogen werden. "Wir plädieren dringend für einen schrittweisen Ansatz, um Stabilität und Kontinuität im Regulierungsrahmen für klinische Studien zu innovativen Medikamenten in Europa sicherzustellen. Gleichzeitig muss ausreichend Zeit gewährt werden, um Korrekturmaßnahmen einzuführen, die dringend erforderlich sind, damit Europa seine Stärke, Spitzenposition und Exzellenz in der Guten Klinischen Praxis wahren kann", sagte Andrea Rappagliosi, Vorsitzender des Gesundheitsausschusses bei EuropaBio.