D'après les industries de biotechnologie, la directive sur les essais cliniques peut être améliorée
L'association européenne des bioindustries, EuropaBio, a réitéré son appel pour la révision des essais cliniques de l'UE et sa mise en oeuvre dans le cadre des lois nationales. À la suite d'une conférence conjointe organisée par la Commission européenne et l'agence européenne des médicaments (EMEA), EuropaBio déclare que la directive ne permet pas l'harmonisation nécessaire entre les divers États membres. La conférence conjointe sur l'«application de la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/EC) et les perspectives d'avenir» a conduit à une meilleure compréhension des questions et a permis d'identifier les obstacles rendant l'Europe moins attrayante pour les essais cliniques, déclare EuropaBio. Cependant, afin de développer une approche harmonisée pour l'approbation et la conduite des essais cliniques à travers l'Europe, il importe de mieux préciser les dispositions et les définitions, notamment celles des médicaments expérimentaux à usage humain. De plus, les membres d'EuropaBio estiment qu'un point de soumission unique pour les applications d'essais cliniques devrait être établi ainsi qu'un système centralisé de notification. Le rôle et les responsabilités des comités éthiques aux niveaux local et national ont également été rationalisés, ajoute l'association de l'industrie. En règle générale, EuropaBio estime nécessaire de renforcer la mission du groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG). De même, l'EMEA devrait soutenir et coordonner le CTFG ainsi que contribuer à la reconnaissance mutuelle des évaluations effectuées par les autorités nationales compétentes. Enfin, l'industrie de la biotechnologie appelle à une approche similaire en ce qui concerne les développements d'essai clinique pour les nouvelles générations de thérapies et de produits couvertes par la réglementation sur les thérapies avancées. Le cadre législatif actuel devra aborder tous ces points, déclare EuropaBio, tandis que les changements devront être effectués progressivement. «Nous sommes persuadés qu'une approche par étape permettra d'assurer la stabilité et la continuité du cadre législatif réservé aux essais cliniques sur les médicaments innovants en Europe, et parallèlement l'introduction des actions correctives les plus urgentes afin de conserver à l'Europe sa force, son leadership et son excellence en matière de pratiques cliniques», explique Andrea Rappagliosi, président du conseil de santé d'EuropaBio.