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Fibrin sealant for anastomotic leaks and haemostasis

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Un nouveau bandage biodégradable qui contrôle les hémorragies graves et les pertes de fluides corporels au cours des chirurgies

L’une des difficultés majeures durant les interventions de chirurgie générale est le contrôle des hémorragies. Une initiative de l’UE a développé un bandage biodégradable innovant pour stopper les hémorragies et fuites de fluides corporels au cours des opérations chirurgicales.

Santé

Les méthodes chirurgicales standards telles que les sutures et les ligatures sont utilisées depuis des décennies pour prévenir et arrêter les hémorragies. Dans de nombreux cas, notamment lors d’hémorragie graves, ces techniques se sont avérées inefficaces ou peu pratiques. Le projet sFilm-FS, financé par l’UE, a mis au point un produit composé d’un film polymère bioabsorbable et biocompatible doté d’une colle biologique appelée colle de fibrine. Également appelé sFilm-FS, ce bandage respectueux du corps humain est utilisé pour prévenir les hémorragies et fuites de fluides corporels des organes internes. «Ce produit est bien plus efficace, plus rapide et plus simple à utiliser que toute autre norme de soins», commente Orgad Laub, coordinateur du projet. Il est absorbé par l’organisme, permettant une cicatrisation totale et efficace du tissu lésé. L’accélération du temps de rétablissement est synonyme de réduction de la durée d’hospitalisation et d’allègement du fardeau sur le système de santé. sFilm-FS est utilisé lorsque l’hémostase, un processus destiné à prévenir et stopper les hémorragies, s’avère insuffisante pour arrêter les hémorragies des tissus mous. Il est également destiné à être utilisé lors du scellement en chirurgie gastro‑intestinale. «Contrairement à la chirurgie ouverte, il existe très peu d’outils pour gérer les scénarios d’hémorragie dans le cadre d’un traitement chirurgical peu invasif», explique Orgad Laub. «Pour le scellement, tel que le scellement gastro‑intestinal, il n’existe actuellement aucun dispositif enregistré, sFilm-FS apportera donc une nouvelle solution.»

Une résistance et une efficacité inégalée en matière d’étanchéité

La colle de fibrine fixe le film polymère sur le tissu endommagé. Le film scelle le tissu, à l’instar d’une pièce de caoutchouc colmatant une fuite d’air dans un pneu crevé. En cas d’hémorragie, la colle de fibrine accélère la coagulation du sang sous le film. Contrairement aux autres produits contenant des composants similaires, l’efficacité du sFilm-FS repose sur le pouvoir du film polymère à créer une étanchéité. Les partenaires du projet ont validé avec succès sFilm-FS en le testant sur des rats et des porcs. Des hémorragies graves ont été arrêtées en moins de deux minutes lors de ponctions de la rate et du foie sur ces animaux. sFilm-FS a également permis de sceller des lésions gastro‑intestinales. Les tests de toxicité ont démontré que sFilm-FS ne présentait aucun danger, même à des doses maximales, et tous les animaux traités se sont rétablis sans présenter aucun effet secondaire. Les organismes de réglementation de l’UE en Autriche et en Slovénie ont évalué et approuvé le produit pour des études cliniques sur les humains. Les essais ont débuté en septembre 2020.

Une évolution majeure pour les salles d’opération

Les retours fournis par la Food and Drug Administration des États‑Unis ont permis de mettre au point une étape de stérilisation terminale unique qui améliore considérablement la sécurité de sFilm-FS et réduit les coûts de fabrication. Grâce à la fine pellicule qui contient la colle de fibrine, le produit a également pu être développé pour un traitement de chirurgie mini‑invasive. L’équipe du projet travaille sur un outil laparoscopique qui permettra d’étendre l’utilisation de sFilm-FS à l’ensemble des interventions chirurgicales. «sFilm-FS est un nouveau dispositif chirurgical qui aidera à contrôler les hémorragies graves et modérées et le scellement des tissus tant lors d’interventions de chirurgie ouvertes que mini‑invasives», conclut Orgad Laub. «On considère qu’il s’agit là d’une réponse à des besoins non satisfaits qui réduira considérablement les temps d’intervention et de guérison.» À terme, le projet devrait améliorer la sécurité et réduire le risque de complications postopératoires tout en diminuant les taux de mortalité.

Mots‑clés

sFilm-FS, hémorragie, chirurgie, tissu, colle de fibrine, film polymère, bandage

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