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Medical Device Obligations Taskforce

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Fomento de la innovación en tecnologías médicas

Los productos sanitarios deben seguir estrictos procedimientos de ensayo para obtener la autorización reglamentaria. Una nueva red de innovación pretende acelerar el proceso.

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La tecnología médica es una industria próspera en Europa. Las pymes de este sector generan más de 650 000 puestos de trabajo y crean un superávit comercial de más de 14 000 millones EUR. Conseguir la autorización reglamentaria de nuevos productos sanitarios puede ser un proceso complejo y largo, que exige ensayos clínicos rigurosos. En 2021, entró en vigor el Reglamento sobre los productos sanitarios de la Unión Europea, que sustituye a la Directiva sobre los productos sanitarios y exige más documentación y ensayos tanto para los productos sanitarios nuevos como para los ya existentes. Las nuevas normas no solo mejoran la seguridad y la armonización reglamentaria, sino que además han aumentado el tiempo y los costes necesarios para comercializar productos nuevos, lo que ha tenido como consecuencia no deseada que las pymes se dirijan a otros mercados mundiales antes que a Europa. «En general, el sector europeo de las pymes de tecnologías médicas se enfrenta a problemas relativos a la transición al nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios, debido a sus mayores requisitos en materia de documentación y ensayos, así como a las consecuencias de la pandemia de COVID-19», explica Ulrich Froriep, subdirector de la división de Ingeniería Biomédica Traslacional del Instituto Fraunhofer de Toxicología y Medicina Experimental y coordinador del proyecto MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). En el proyecto MDOT, financiado con fondos europeos, los investigadores crearon una nueva red de innovación abierta y una plataforma de datos para ayudar a las pymes europeas a obtener la autorización reglamentaria de productos nuevos. MDOT se creó para ayudar a acelerar el cumplimiento de la nueva normativa por parte de las pymes y, al mismo tiempo, mejorar la calidad de los productos sanitarios. «En pocas palabras, el objetivo de MDOT es mejorar las instalaciones de los bancos de pruebas y permitir el conocimiento de los requisitos normativos, así como crear métodos de ensayo adecuados para evitar la pérdida de innovación y fuerza económica de las tecnologías médicas en Europa», añade Froriep.

Un punto de referencia para la normativa sanitaria

MDOT ofrece una ventanilla única para las empresas de tecnología médica que deseen comercializar productos nuevos, especialmente en los campos de la inhalación y los implantes. A través de la plataforma de MDOT, las empresas tienen acceso a una red de socios e institutos de investigación especializados de toda Europa, expertos en evaluación clínica, instalaciones de bancos de pruebas y asesoramiento normativo para ayudarles a lo largo de todo el proceso. «Abordamos la cadena de valor del sector de las tecnologías médicas desde todos los ángulos relevantes», afirma Froriep. Por ejemplo, en el campo de la administración por inhalación de fármacos, algunos socios de MDOT trabajan en el desarrollo de nuevos productos destinados en concreto a bebés prematuros. Esto puede permitir un tratamiento mucho más preciso y eficaz para uno de los grupos de pacientes más vulnerables, al tiempo que se reduce el despilfarro de medicamentos. Una nueva tecnología desarrollada por un socio de MDOT se evaluó en un banco de pruebas desarrollado conjuntamente con otro socio, mientras que los ensayos clínicos se llevarán a cabo con un tercer socio, todo ello acompañado de asesoramiento normativo. Gracias al éxito del proceso, el equipo del MDOT se plantea crear una empresa emergente para comercializar la tecnología.

Creación de una red de apoyo médico

El equipo del proyecto MDOT también creó una plataforma de datos para generar y localizar datos médicos, incluidas amplias colecciones de propiedades de materiales, bibliografía médica pertinente y conocimientos sobre asuntos normativos de dentro y fuera de Europa. Este recurso seguirá ampliándose y será utilizado por las empresas que esperan obtener la autorización reglamentaria para sus productos. Froriep concluye: «Uno de los mayores retos de la iniciativa del banco de pruebas de innovación abierta es encontrar la manera de que sea sostenible más allá del proyecto y constituya una ventanilla única. Tras muchas iteraciones, con modelos muy diferentes y aportaciones externas, por fin hemos encontrado una forma que puede funcionar».

Palabras clave

MDOT, médico, tecnología, normativa, autorización, ensayos, empresa

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