Ayudar a los innovadores de tecnología médica a orientarse en el maremágnum normativo
Las pymes de tecnología médica proporcionan más de 650 000 puestos de trabajo en Europa y su sector es el que presenta la mayor cantidad de solicitudes de patentes. Aportan más de 14 000 millones de euros a la economía de la Unión Europea (UE) y son una fuente importante de innovación, fortaleza económica y diversidad de productos. Por ello, es fundamental estimular esta industria, en particular si se tiene en cuenta el envejecimiento demográfico europeo. Sin embargo, la nueva legislación sobre los productos sanitarios de la UE ha aumentado sustancialmente la carga normativa de las pymes y amenaza la competitividad de las pymes europeas pioneras en la próxima generación de productos sanitarios. Según el Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS), todos los productos sanitarios nuevos y existentes deben someterse a una reevaluación de su clase de riesgo y requieren una documentación más exhaustiva y más pruebas clínicas. El proyecto MDOT (Medical Device Obligations Taskforce), financiado con fondos europeos, se puso en marcha en enero de 2019 para orientar a las pymes en estos nuevos requisitos, a fin de garantizar que los cumplan plenamente, al mismo tiempo que preservan el bienestar económico del sector y la capacidad innovadora a largo plazo.
Una plataforma dedicada a garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente
En concreto, el proyecto apoya a las pymes a cumplir sus requisitos obligatorios de evaluación de la conformidad mediante el diseño y la creación de una plataforma de datos, que se adapta específicamente a los requisitos normativos de las pymes de tecnología médica. La idea es crear una plataforma asequible y sencilla, que ofrezca acceso fácil a los datos de prueba de los productos sanitarios en un entorno seguro y transparente. Además, el equipo de MDOT realizará evaluaciones conjuntas de piezas y productos empleados habitualmente, lo que reducirá aún más la complejidad y los costes individuales para las pymes. Para demostrar la utilidad de la plataforma de MDOT, el equipo aborda tres tecnologías específicas como punto de partida: la tecnología de inhalación (en particular, los inhaladores para recién nacidos prematuros), los implantes neuronales activos impresos en 3D y los materiales de recubrimiento para prótesis ortopédicas. Para estas tres tecnologías, se están desarrollando y actualizando bancos de prueba de demostración para garantizar la seguridad y la estabilidad a largo plazo de los productos y los materiales. El objetivo es que las innovaciones en los productos lleguen, en última instancia, a la fase de ensayos clínicos con un nivel de madurez tecnológica de cuatro a siete. El proyecto se propone expandir la plataforma para llegar a todos los sectores de productos sanitarios. En conjunto, los socios del proyecto plantean su plataforma como una «metarred» ideal para garantizar el futuro del sector de la tecnología médica europea, y al mismo tiempo salvaguardar la innovación y el impulso económico, limitar los ensayos con animales (mediante acciones conjuntas) y apoyar el objetivo general del RPS de mejorar la seguridad del paciente. El proyecto MDO, en el que participan 13 socios del consorcio en siete países europeos, está previsto que en diciembre de 2023 y ha recibido casi 8,5 millones de euros en financiación de la UE.
Palabras clave
MDOT, Reglamento sobre los productos sanitarios, pymes, producto sanitario, evaluación de la conformidad, normativa