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SAFETY TESTING IN THE LIFE CYCLE OF NANOTECHNOLOGY-ENABLED MEDICAL TECHNOLOGIES FOR HEALTH.

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Stimuler la commercialisation des dispositifs médicaux basés sur les nanotechnologies

Les matériaux ultrasensibles pourraient avoir des retombées importantes dans la plupart des domaines de la médecine, mais leur approbation par les autorités réglementaires et leur accès au marché constituent un véritable défi. Une nouvelle plateforme d’innovation en libre accès propose une aide aux entreprises.

Technologies industrielles icon Technologies industrielles

La manipulation des matériaux à un niveau quasi atomique leur confère de nouvelles propriétés, créant ainsi des opportunités uniques pour les applications médicales. Ainsi, la nanotechnologie est susceptible de faire progresser la recherche sur le cancer, la médecine régénérative, la neurologie, la dentisterie et bien d’autres domaines encore. Toutefois, ces propriétés et comportements innovants posent également de nouveaux défis concernant leur caractérisation, les tests précliniques, les profils de sécurité, l’évaluation réglementaire et l’accès au marché. Dans de nombreux cas, les normes habituelles ne sont pas entièrement applicables aux nanomatériaux. Les technologies médicales (MedTech) basées sur les nanotechnologies doivent faire l’objet d’un examen minutieux, car il s’agit de produits complexes dont les technologies sont souvent encore en cours de développement. Le projet SAFE-N-MEDTECH (Safety testing in the life cycle of nanotechnology-enabled medical technologies for health), financé par l’UE, s’est fixé pour objectif d’accélérer l’innovation, la réglementation et l’accès au marché/le remboursement dans ce secteur prometteur. Le projet a mis en place une plateforme d’innovation en libre accès qui constitue un guichet unique pour évaluer la qualification, la réglementation, la biocompatibilité et les propriétés spécifiques des nanomatériaux et la validation en milieu médical. «L’objectif principal de SAFE-N-MEDTECH était de développer un banc d’essai d’innovation ouverte destiné à soutenir les développeurs de technologies médicales basées sur les nanotechnologies dans leur processus de transition des cliniques au marché», explique Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, directeur de l’innovation à la Fondation basque pour l’innovation et la recherche dans le domaine de la santé (site web en espagnol et en basque) et coordinateur du projet SAFE-N-MEDTECH.

Plateforme en libre accès pour les nanotechnologies

Le projet SAFE-N-MEDTECH a construit un banc d’essai d’innovation ouverte combinant les capacités, les connaissances et les services nécessaires au développement de dispositifs médicaux nanotechnologiques. Cela comprend les applications et le savoir-faire spécifiques aux nanomatériaux, notamment les propriétés électromagnétiques et la compatibilité électrique. «En ce qui nous concerne, nous visons à regrouper, tester et proposer toutes ces capacités via un point d’entrée unique, associé à une stratégie de développement cohérente, axée sur la réglementation et l’évaluation des technologies», ajoute Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea. La plateforme propose une gamme de services, notamment des discussions sur la faisabilité d’une idée avec les principales parties prenantes, une expertise en matière de réglementation, un accès au marché et des informations sur les spécialistes en matière de remboursement. Il comprend également un «système d’aide à la décision» qui aide les clients à trouver les services adaptés à leurs besoins et aux caractéristiques techniques de leur technologie. «Outre les services précités, nous proposons un soutien réglementaire, des conseils en matière d’évaluation des technologies de la santé, des tests en laboratoire, notamment de cytotoxicité, la validation du concept en milieu clinique et, en fonction de la demande et de la disponibilité, la validation clinique et le soutien aux essais cliniques», souligne Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea.

Un effort combiné pour élaborer un cadre de coopération

Le résultat le plus important du projet est le cadre global de coopération créé sur plus de quatre ans par les 28 partenaires du projet. Le consortium SAFE-N-MEDTECH a également créé une entité commerciale qui se veut le point d’entrée unique pour le développement commercial futur des nanotechnologies médicales en Europe, qui entre actuellement dans une phase de test pilote. «De plus, nous avons contribué à améliorer la mise en œuvre de la science réglementaire, à fournir des conseils précoces et à instaurer des processus de dialogue précoce qui, associés à des outils d’évaluation clinique spécifiques, permettent de guider les développeurs vers l’indication optimale de leurs produits et la bonne voie de développement», fait remarquer Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea. Jusqu’à présent, SAFE-N-MEDTECH a soutenu la commercialisation de huit produits, dont sept sont développés par différents types de sociétés, des spin-offs universitaires et PME aux grandes industries multinationales. «L’objectif principal était de créer une entreprise durable disposant d’un plan d’affaires crédible qui puisse tout d’abord fournir des services aux innovateurs envisageant la conception et la production de MedTech à base de nanotechnologies», explique Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea. «Cela n’aurait pas été possible sans le financement de l’UE.»

Mots‑clés

SAFE-N-MEDTECH, coopératif, cadre, médical, technologie, nanotechnologie, dispositifs, cliniques, marché

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