Przyspieszenie komercjalizacji wyrobów medycznych wykorzystujących nanotechnologie
Wprowadzanie zmian w materiałach na poziomie niemal atomowym nadaje im nowe właściwości, dzięki którym mogą znaleźć unikalne zastosowania medyczne. Dlatego potencjał nanotechnologii można wykorzystać w terapiach antynowotworowych, medycynie regeneracyjnej, neurologii, stomatologii i wielu innych dziedzinach. Jednak nowe właściwości wiążą się również z nowymi wyzwaniami dotyczącymi charakterystyki tych materiałów, badań przedklinicznych, profili bezpieczeństwa, oceny regulacyjnej i wprowadzenia na rynek. W wielu przypadkach powszechnie stosowane normy nie mają pełnego zastosowania do nanomateriałów. Technologie medyczne wykorzystujące nanotechnologie muszą zostać dokładnie zbadane, ponieważ są to złożone produkty, w których zastosowano technologie, które często nadal są w fazie rozwoju. Finansowany ze środków UE projekt SAFE-N-MEDTECH (Safety testing in the life cycle of nanotechnology-enabled medical technologies for health) ma na celu przyspieszenie wprowadzenia innowacji i regulacji oraz zwiększenie dostępu do rynku i refundacji w tym obiecującym sektorze. W ramach projektu opracowano otwartą platformę innowacji stanowiącą punkt kompleksowej obsługi do oceny kwalifikacji, regulacji, biokompatybilności i konkretnych właściwości nanomateriałów oraz walidacji w warunkach medycznych. „Głównym celem projektu SAFE-N-MEDTECH było opracowanie otwartego stanowiska testowego innowacji w celu wspierania twórców technologii medycznych opartych na nanotechnologii w ich przejściu z klinik na rynek”, mówi Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, koordynator projektu SAFE-N-MEDTECH i dyrektor ds. innowacji Baskijskiej Fundacji na rzecz Innowacji i Badań w obszarze Zdrowia (strona internetowa w języku hiszpańskim i baskijskim).
Platforma otwartego dostępu dla nanotechnologii
W ramach projektu SAFE-N-MEDTECH zbudowano otwarte środowisko testowe łączące możliwości, wiedzę i usługi niezbędne do opracowania nanowyrobów medycznych. Rozwiązanie to obejmuje rozwiązania i wiedzę dotyczące poszczególnych nanomateriałów, w tym opis ich właściwości elektromagnetycznych i kompatybilności elektrycznej. „Chcemy zaoferować możliwość zebrania i testowania wszystkich tych funkcjonalności na jednej platformie oraz opracowywania spójnych strategii rozwoju opartych na ocenie regulacyjnej i technologicznej”, dodaje Gutiérrez-Ibarluzea. W ramach platformy udostępniono szereg usług, w tym możliwość dyskusji na temat wykonalności pomysłu z kluczowymi interesariuszami, dostęp do wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji, dostępu do rynku oraz kontakt ze specjalistami ds. refundacji. Znajduje się na niej również „system wspomagania decyzji”, który pomaga użytkownikom znaleźć odpowiednie usługi dostosowane do ich potrzeb i charakterystyki technicznej ich technologii. „Oprócz wymienionych usług oferujemy wsparcie regulacyjne, doradztwo w zakresie oceny technologii medycznych, badania laboratoryjne, w tym ocenę cytotoksyczności, potwierdzenie koncepcji w warunkach klinicznych oraz – w zależności od zapotrzebowania i dostępności – walidację kliniczną i wsparcie w badaniach klinicznych”, dodaje Gutiérrez-Ibarluzea.
Wspólne działania na rzecz stworzenia ram współpracy
Najważniejszym dokonaniem było opracowanie ogólnych ram współpracy w ciągu ponad czterech lat wraz z 28 partnerami projektu. Konsorcjum SAFE-N-MEDTECH stworzyło również podmiot gospodarczy, który ma służyć jako punkt kompleksowej obsługi na potrzeby przyszłego komercyjnego rozwoju nanotechnologii w Europie. Obecnie wchodzi on w fazę testów pilotażowych. „Ponadto przyczyniliśmy się do skuteczniejszego wdrażania procesów z zakresu regulacji dotyczących nauki, wczesnego doradztwa i wczesnego dialogu, a to w połączeniu z konkretnymi narzędziami oceny klinicznej umożliwia opracowanie dostosowanych zaleceń dotyczących produktów dla ich twórców i obranie właściwej ścieżki rozwoju”, mówi Gutiérrez-Ibarluzea. Do tej pory w ramach projektu SAFE-N-MEDTECH wsparto komercjalizację ośmiu produktów, z których siedem jest opracowywanych przez różne rodzaje firm – od akademickich spin-offów i MŚP po duże międzynarodowe gałęzie przemysłu. „Głównym celem było stworzenie zrównoważonej organizacji z wiarygodnym biznesplanem, która może przede wszystkim świadczyć usługi innowatorom tworzącym wyroby medyczne z wykorzystaniem nanotechnologii”, podsumowuje Gutiérrez-Ibarluzea. „Bez unijnego finansowania nie byłoby to możliwe”.
Słowa kluczowe
SAFE-N-MEDTECH, współpraca, ramy, medyczny, technologia, nanotechnologia, wyroby, kliniki, rynek
