Impulso a la comercialización de nanoproductos sanitarios Los materiales ultrapequeños podrían tener grandes repercusiones en la mayoría de los campos de la medicina, aunque lograr su autorización reglamentaria y comercialización es todo un reto. Una nueva plataforma de innovación de acceso abierto ayuda a las empresas a lograrlo. Tecnologías industriales © vchalup/stock.adobe.com La manipulación de materiales a un nivel casi atómico les confiere nuevas propiedades, lo que crea oportunidades sin precedentes en aplicaciones médicas. De este modo, la nanotecnología encierra el potencial de avances en la investigación del cáncer, la medicina regenerativa, la neurología, la odontología y mucho más. Sin embargo, estas propiedades y comportamientos novedosos también plantean nuevos retos en cuanto a su caracterización, ensayos preclínicos, perfiles de seguridad, evaluación reglamentaria y comercialización. En muchos casos, las normas habituales no son plenamente aplicables a los nanomateriales. Las tecnologías médicas a nanoescala (MedTech, por su abreviatura en inglés) deben examinarse cuidadosamente, ya que son productos complejos con tecnologías a menudo aún en desarrollo. En el proyecto financiado con fondos europeos SAFE-N-MEDTECH (Safety testing in the life cycle of nanotechnology-enabled medical technologies for health) se pretende acelerar la innovación, la autorización reglamentaria y la comercialización o el reembolso en este prometedor sector. El equipo del proyecto creó una plataforma de innovación de acceso abierto para ofrecer una ventanilla única que permita evaluar la cualificación, la regulación, la biocompatibilidad y las propiedades específicas de los nanomateriales y su validación en entornos médicos. «El principal objetivo de SAFE-N-MEDTECH era desarrollar un banco de pruebas de innovación abierta para brindar apoyo a los desarrolladores de nanotecnologías médicas en su transición de la clínica a la comercialización», señala Iñaki Gutiérrez Ibarluzea, director de Innovación de la Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias y coordinador del proyecto SAFE-N-MEDTECH. Plataforma de acceso abierto a la nanotecnología En el proyecto SAFE-N-MEDTECH se construyó un banco de pruebas de innovación abierta que combina las capacidades, conocimientos y servicios necesarios para desarrollar nanoproductos sanitarios. Esto incluye aplicaciones y conocimientos técnicos específicos de los nanomateriales, como sus propiedades electromagnéticas y su compatibilidad eléctrica. «En nuestro caso, pretendemos agrupar, probar y ofrecer todas estas capacidades a través de una ventanilla única, junto con una estrategia de desarrollo coherente, basada en la regulación y en la evaluación tecnológica», añade Gutiérrez Ibarluzea. La plataforma ofrece una serie de servicios, como debates sobre la viabilidad de una idea con las principales partes interesadas, experiencia en regulación, acceso al mercado e información sobre especialistas en reembolso. También incluye un «sistema de apoyo a la toma de decisiones», que ayuda a los clientes a encontrar los servicios adecuados adaptados a sus necesidades y a las características técnicas de su tecnología. «Aparte de los servicios mencionados, incluimos apoyo normativo, asesoramiento sobre evaluación de tecnologías sanitarias, ensayos de laboratorio, incluida la citotoxicidad, pruebas de concepto en entornos clínicos y, en función de la demanda y la disponibilidad, validación clínica y apoyo en ensayos clínicos», apunta Gutiérrez Ibarluzea. Un esfuerzo combinado para elaborar un marco de cooperación El resultado más importante del proyecto fue el marco general de cooperación creado a lo largo de más de cuatro años entre los veintiocho socios del proyecto. El consorcio SAFE-N-MEDTECH también ha creado una entidad empresarial que aspira a ser la ventanilla única para el futuro desarrollo comercial de la nanotecnología médica en Europa, y que, en la actualidad, se encuentra en fase de prueba piloto. «Además, hemos contribuido a una mejor aplicación de la ciencia reguladora, el asesoramiento temprano y los procesos de diálogo iniciales que, junto con herramientas específicas de evaluación clínica, permiten orientar a los desarrolladores hacia la indicación óptima para sus productos y la vía de desarrollo adecuada», indica Gutiérrez Ibarluzea. Hasta ahora, en SAFE-N-MEDTECH se ha brindado apoyo a ocho productos en su camino hacia la comercialización, siete de los cuales están siendo desarrollados por diferentes tipos de empresas, desde empresas semilla de universidades y pymes hasta grandes industrias multinacionales. Gutiérrez Ibarluzea concluye: «El principal objetivo era crear una organización sostenible con un plan de negocio creíble que, en primer lugar, pueda prestar servicios a innovadores que se planteen el diseño y la producción de nanotecnologías médicas. Sin los fondos europeos, esto no habría sido posible». Palabras clave SAFE-N-MEDTECH, cooperación, marco, médico, tecnología, nanotecnología, productos, clínica, mercado
