Un nuevo fármaco para regenerar el hueso dañado
El dolor lumbar crónico suele estar causado por trastornos degenerativos de la columna vertebral. En la Unión Europea (UE), alrededor de un millón y medio de personas sufren cada año dolor lumbar que requiere intervención quirúrgica, lo que representa una elevada carga económica y social. Esta cirugía consiste en la artrodesis vertebral para inmovilizar uno o varios segmentos vertebrales, con el fin de corregir la inestabilidad y aliviar el dolor. Las tasas de éxito son modestas, en torno al 35 %, principalmente porque el cuerpo reabsorbe el hueso alrededor de las barras y tornillos implantados, lo que provoca más dolor. En el proyecto OSTEOproSPINE, financiado con fondos europeos, un equipo de investigadores dirigido por Slobodan Vukičević, jefe del Laboratorio de Tejidos Mineralizados de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zagreb, desarrolló un tratamiento novedoso, un implante óseo, que induce la formación de hueso nuevo en las zonas dañadas. En los ensayos clínicos iniciales se ha demostrado que el nuevo tratamiento estabiliza el segmento de la columna lumbar y evita la reaparición del dolor de espalda. Además, se han iniciado nuevos ensayos clínicos para ampliar el uso de esta tecnología innovadora a otras enfermedades difíciles de tratar. En 2018, en la exposición «Let the Stars Shine» en el Parlamento Europeo en Bruselas, el proyecto OSTEOGROW fue presentado como uno de los cinco proyectos croatas más importantes financiados con fondos europeos.
Una nueva forma de regenerar el hueso
El equipo del proyecto OSTEOproSPINE ha hecho posible un nuevo tratamiento de regeneración ósea compuesto por Osteogrow (un fármaco que administra proteínas óseas críticas en un vehículo sanguíneo del propio paciente) reforzado con una matriz resistente a la compresión (CRM, por sus siglas en inglés), hueso de aloinjerto, para suministrar un implante biomecánicamente competente que regenera el hueso con éxito. «Se han concedido varias patentes mundiales que protegen las nuevas formulaciones de fármacos óseos», señala Vukičević.
Ensayos clínicos iniciales
Durante el proyecto, la nueva formulación se probó clínicamente en 143 pacientes de hospitales de Viena, Linz y Graz. El tratamiento mostró mejoras respecto al tratamiento habitual actual en varios factores, como el funcionamiento físico, la función física, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, la función emocional y la salud mental. Los resultados se presentaron en la 13.ª Conferencia Internacional BMP celebrada recientemente en Dubrovnik. Tras el éxito de estos ensayos, el equipo probó varios CRM diferentes. «Descubrimos que una combinación de Osteogrow con cerámica sintética mostraba resultados extraordinarios en modelos animales, lo que llevó a lograr una artrodesis vertebral en el 100 % de ovejas», añade Vukičević. El procedimiento creó un volumen óseo importante, que se mantuvo muy denso durante un período de seguimiento. Esto sugiere que podría preservar la estabilidad de las vértebras humanas durante toda la vida. Con estos prometedores resultados, el equipo del proyecto OSTEOproSPINE creó una nueva formulación, Osteogrow-C, que se está probando en la actualidad en pacientes con huesos sin cicatrizar.
Comercialización de la regeneración ósea
En estos ensayos clínicos finales de fase III, el equipo aspira a tener éxito en dos parámetros: la artrodesis vertebral en pacientes con trastornos degenerativos de la columna vertebral, la seudoarticulación de fracturas y el aumento del borde alveolar, lo que pone a prueba la capacidad del organismo para crear hueso donde sea necesario. El estudio dental está en curso en treinta y seis pacientes, mientras que el estudio de seudoarticulación de fracturas sobre doscientos pacientes se ha presentado para su financiación al Consejo Europeo de Innovación. El equipo espera que la formulación de Osteogrow-C llegue a los pacientes que lo necesiten en la UE a finales de 2028. «Si la fase final de las pruebas clínicas es satisfactoria, el producto debería garantizar una estabilidad prolongada, finalmente de por vida, del segmento de la columna vertebral inmovilizado, lo que mejorará considerablemente la calidad de vida de los pacientes», concluye Vukičević.
Palabras clave
OSTEOproSPINE, columna vertebral, lumbar, dolor de espalda, hueso, regenerar, reforzado
