Un nuovo farmaco per rigenerare le ossa danneggiate
La lombalgia cronica mal di schiena è solitamente causata da disturbi degenerativi della colonna vertebrale. Nell’UE, ogni anno circa 1,5 milioni di persone soffrono di lombalgia che richiede un intervento chirurgico, il che rappresenta un elevato onere economico e sociale. Questo intervento comprende la fusione spinale per immobilizzare uno o più segmenti vertebrali, con l’obiettivo di correggere l’instabilità e alleviare il dolore. Le percentuali di successo sono modeste, intorno al 35 %, soprattutto perché l’osso viene riassorbito dall’organismo intorno alle barre e alle viti impiantate, causando ulteriore dolore. Nell’ambito del progetto OSTEOproSPINE, finanziato dall’UE, un team di ricercatori guidati da Slobodan Vukičević, responsabile del Laboratorio per i tessuti mineralizzati presso la Scuola di Medicina dell'Università di Zagabria, ha sviluppato una nuova terapia, un impianto osseo, che induce la formazione di nuovo osso nelle aree danneggiate. Grazie agli studi clinici iniziali, il nuovo trattamento ha dimostrato di stabilizzare il segmento lombare della colonna vertebrale e di prevenire le recidive del mal di schiena. Inoltre, sono stati avviati nuovi studi clinici per estendere l’uso di questa soluzione innovativa ad altre malattie difficili da trattare. Nel 2018, in occasione della mostra «Let the Stars Shine» al Parlamento europeo di Bruxelles, il progetto OSTEOGROW è stato presentato come uno dei cinque progetti croati più significativi finanziati dall’UE.
Un nuovo modo di rigenerare l’osso
Il progetto OSTEOproSPINE ha reso possibile una nuova terapia di rigenerazione ossea composta da Osteogrow (un farmaco che fornisce proteine ossee critiche nel sangue del paziente) rinforzato con una matrice resistente alla compressione (CRM), omotrapianto osseo, per fornire un impianto biomeccanicamente idoneo che rigenera con successo l’osso. «Sono stati rilasciati diversi brevetti globali che proteggono le nuove formulazioni di farmaci ossei», osserva Vukičević.
Sperimentazioni cliniche iniziali
Durante il progetto, la nuova formulazione è stata testata clinicamente su 143 pazienti negli ospedali di Vienna, Linz e Graz. Il trattamento ha mostrato miglioramenti rispetto all’attuale standard di cura per quanto riguarda diversi fattori, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. I risultati sono stati presentati alla 13ª Conferenza Internazionale BMP, svoltasi recentemente a Dubrovnik. Dopo il successo di queste prove, il team ha testato diverse CRM. «Abbiamo scoperto che la combinazione di Osteogrow con la ceramica sintetica ha dato risultati eccezionali nei modelli animali, portando al 100 % di successo nella fusione spinale nelle pecore», aggiunge Vukičević. La procedura ha creato un volume osseo significativo, che è rimasto molto denso durante il periodo di approfondimento. Ciò suggerisce che potrebbe preservare la stabilità delle vertebre umane per tutta la vita. Grazie a questi risultati promettenti, il progetto OSTEOproSPINE ha creato una nuova formulazione, Osteogrow-C, che è attualmente in fase di sperimentazione nei pazienti che soffrono a causa di ossa non guarite.
Portare la rigenerazione ossea sul mercato
In questi ultimi studi clinici di Fase III, il team punta al successo in due ambiti: la fusione della colonna vertebrale in pazienti con disturbi degenerativi della colonna, mancata unione della frattura (FNU, fracture nonunion) e aumento della cresta alveolare, per testare la capacità dell’organismo di creare osso dove necessario. Lo studio odontoiatrico è in corso su 36 pazienti, mentre lo studio FNU su 200 pazienti è stato presentato per il finanziamento al Consiglio europeo per l’innovazione (CEI). Il team prevede che la formulazione Osteogrow-C raggiungerà i pazienti bisognosi nell’UE entro la fine del 2028. «Se la fase finale dei test clinici avrà successo, il prodotto dovrebbe garantire una stabilità prolungata, se non addirittura a vita, del segmento vertebrale immobilizzato, migliorando in modo significativo la qualità della vita dei pazienti», afferma Vukičević.
Parole chiave
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