Normativa sobre dispositivos médicos: «Innovación y seguridad son dos caras de la misma moneda»
«Resulta fundamental contar con una revisión legislativa que cree las condiciones adecuadas para generar dispositivos médicos seguros e innovadores» declaró Neven Mimica, Comisario de Política de Consumidores de la Unión Europea en una intervención realizada la semana pasada en Bruselas en relación a las revisiones propuestas para la legislación sobre dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Según el Comisario, las revisiones propuestas ayudarían a alcanzar el delicado equilibrio entre el fomento de la innovación y la protección de la seguridad de los pacientes. En sus propias palabras: «Nuestra intención es crear un marco [...] lo suficientemente flexible como para aprovechar los beneficios que puede aportar la innovación a los pacientes y a la competitividad de la industria». Europa afrontará en los próximos años retos de gran magnitud en cuanto a sus sistemas sanitarios. La población europea se encuentra en un proceso de envejecimiento, y se calcula que para 2060 se duplicará la población con sesenta y cinco años o más con respecto a las cifras actuales. Este cambio demográfico supone un aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y ejerce una presión intensa sobre los presupuestos destinados a sanidad. Por otro lado, la innovación en el ámbito de los dispositivos médicos ha aumentado en los últimos años. El diagnóstico a distancia es un ejemplo de la revolución tecnológica que crece sin cesar en el ámbito de los servicios sanitarios. Sin embargo, el auge de los dispositivos médicos innovadores que permiten diagnosticar y tratar enfermedades con cada vez mayor anticipación, conservar la salud por más tiempo y recibir tratamiento en el hogar en lugar de en el hospital genera también preocupación con respecto a la seguridad del paciente. Este tipo de preocupaciones se sienten de manera especial a raíz de los escándalos originados en los últimos años por productos médicos defectuosos. A finales de 2012 y tras el escándalo que surgió a raíz de los implantes mamarios defectuosos producidos por la empresa francesa PIP, la Comisión propuso la revisión de las normativas sobre dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Las propuestas ampliarán el ámbito de aplicación de la legislación y aportarán mayor claridad. La revisión legislativa se ampliará para incluir, por ejemplo, los implantes con fines estéticos. Las propuestas además aumentan la función de supervisión de las autoridades nacionales a los organismos de evaluación independientes y generan derechos y deberes más claros para fabricantes, importadores y distribuidores que se aplican además a los servicios de diagnóstico y a las ventas por Internet. El comisario Mimica se dirigió la semana pasada a agentes interesados y medios de comunicación en un desayuno informativo del Centro de Política Europea en el que declaró:«La propuesta de la Comisión Europea sobre dispositivos médicos refleja la velocidad del progreso científico y la necesidad de mantener al máximo la seguridad del paciente». El comisario insistió en que la innovación y la seguridad son «dos caras de la misma moneda». Según el comisario Mimica, la normativa también resulta necesaria para que el mercado europeo se adapte al mundial: «Acabo de regresar de China donde se debatió en torno al marco normativo revisado para dispositivos médicos de dicho país y el efecto de su puesta en práctica sobre el acceso al mercado de los dispositivos médicos europeos. Si tenemos en cuenta que la UE y China suponen en conjunto una cuarta parte de la población mundial, no resulta complicado reconocer los enormes beneficios que podría aportar esta cooperación para la economía y los consumidores de ambas regiones». El comisario explicó además la influencia que poseen en el ámbito de los dispositivos médicos las negociaciones con Estados Unidos sobre la Asociación Transatlántica de Comercio e Inversión: Entiendo que el reconocimiento mutuo las auditorías de los sistemas de gestión de la calidad aportaría beneficios a ambos lados del Atlántico tanto para los pacientes como para las empresas [...]. No obstante, la base debe residir en estándares mundiales propuestos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos y no en las normas de una única jurisdicción». En abril de 2014, el Parlamento Europeo confirmó las enmiendas propuestas al texto de la Comisión, pero los Estados miembros aún estudian su posición con respecto a las propuestas a pesar de las múltiples reuniones mantenidas. El comisario mostró su interés por el progreso en este ámbito, sobre todo si se tiene en cuenta que las propuestas cuentan con cerca de dos años: «Los retrasos adicionales perjudicarán a la seguridad de los pacientes y a la innovación. Un acceso rápido a tecnología innovadora capaz de salvar vidas resulta importante para la salud pública [...]. Un marco de incertidumbre y poco previsible no crea un entorno favorable para las empresas y los inversores».