La réglementation sur les équipements médicaux: «L'innovation et la sécurité sont les deux faces de la même pièce»
D'après Neven Mimica, le commissaire de l'UE en charge de la politique du consommateur qui s'est exprimé la semaine dernière à Bruxelles sur les révisions proposées par la Commission sur la législation concernant les équipements médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, «une législation révisée qui crée les bonnes conditions pour des dispositifs médicaux innovants et sûrs est essentielle.» D'après le commissaire, les révisions proposées ont réussi à trouver le juste équilibre entre la stimulation de l'innovation et la protection du patient. Il a fait remarquer: «Notre ambition est d'établir un cadre... qui soit suffisamment flexible pour tirer profit des bienfaits qu'amènera l'innovation aux patients et pour la compétitivité de l'industrie». Dans les années à venir, l'Europe fera face à des défis majeurs dans ses systèmes de soins de santé. La population dans l'UE vieillit; on estime qu'en 2060, il y aura deux fois plus d'Européens âgés de plus de 65 ans que maintenant. Ce changement démographique accroît la prévalence de maladies chroniques et met une intense pression sur les budgets des soins de santé. De l'autre côté, l'innovation dans le domaine des équipements médicaux a gagné du terrain ces dernières années. La transition vers un diagnostic à distance n'est qu'un exemple de la révolution technique que connaissent nos services de soins de santé. Bien que des équipements et des dispositifs médicaux de plus en plus innovants ont le potentiel de permettre un diagnostic précoce de la maladie et un traitement, d'assurer un maintien en meilleure santé plus longtemps et de transférer les soins hospitaliers à la maison, ils sont accompagnés également de certaines préoccupations par rapport à la sécurité du patient, notamment à la lumière des scandales quant aux produits médicaux défectueux ces dernières années. À la fin de 2012, suite au scandale des implants mammaires défectueux produits par la société française PIP, la Commission a proposé des révisions réglementaires sur les équipements médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les propositions prévoient d'élargir la portée de la législation et de fournir davantage de clarté. La législation révisée serait élargie pour inclure, par exemple, des implants à des fins esthétiques. Les propositions fournissent aussi une supervision renforcée des organes d'évaluation indépendants par les autorités nationales et des droits et responsabilités plus clairs pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs, s'appliquant également aux services de diagnostic et aux ventes sur internet. Le commissaire Mimica a fait remarquer aux parties prenantes et aux médias lors du petit-déjeuner de débriefing organisé à Bruxelles la semaine dernière que «la proposition de la Commission européenne sur les équipements médicaux reflète l'avancement rapide des progrès scientifiques ainsi que le besoin de préserver un niveau de sécurité du patient le plus élevé». Le commissaire a insisté sur le fait que l'innovation et la sécurité sont en fait «deux faces de la même pièce». D'après le Commissaire Mimica, la réglementation est également nécessaire pour que l'UE s'adapte à un marché mondial. Il note: «Je rentre à peine de Chine où j'ai discuté du cadre réglementaire révisé chinois pour les dispositifs médicaux et l'effet de sa mise en oeuvre sur l'accès au marché pour les dispositifs médicaux européens. Lorsque nous pensons que l'UE et la Chine à elles deux représentent plus d'un quart de la population mondiale, il est facile de reconnaître l'énorme potentiel de cette coopération pour le profit mutuel de nos consommateurs et de nos économies». Le commissaire a approfondi la façon selon laquelle les négociations sur le commerce transatlantique et le partenariat d'investissement avec les États-Unis pourraient également influencer la question des dispositifs médicaux: «Je pense que la reconnaissance mutuelle des audits des systèmes de gestion de la qualité peut profiter aux patients et aux entreprises de part et d'autre de l'Atlantique... Toutefois, la base devrait être les normes mondiales au titre du Forum international sur la réglementation du dispositif médical et pas simplement des normes de juridiction.» En avril 2014, le Parlement européen a confirmé ses amendements proposés au texte proposé de la Commission. Cependant, les États membres continuent de considérer leur position sur les propositions malgré de nombreuses rencontres. Le Commissaire a souligné son impatience de voir cette démarche transposée en pratique; les propositions ont presque deux ans: «Des retards supplémentaires porteront préjudice non seulement à la sûreté du patient mais également à l'innovation. L'accès rapide à une technologie innovante et vitale est un aspect important de la santé publique... Un cadre incertain et imprévisible ne crée pas un environnement favorable pour les entreprises et les investisseurs.»