Verordnung über Medizinprodukte: 'Innovation und Sicherheit sind zwei Seiten ein und derselben Medaille'
'Überarbeitete Rechtsvorschriften, die die richtigen Voraussetzungen für sichere und innovative Medizinprodukte schaffen, sind von wesentlicher Bedeutung', so Neven Mimica, EU-Kommissar für Verbraucherpolitik, in seiner Rede in der vergangenen Woche in Brüssel über den Revisionsvorschlag der Kommission zu den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und medizinische In-vitro-Diagnosevorrichtungen. Dem Kommissar zufolge gelingt es mit den vorgeschlagenen Abänderungen, ein gut abgestimmtes Gleichgewicht zwischen der Anregung von Innovation und dem Schutz der Patientensicherheit zu erzielen. Er bemerkte: 'Unser Ziel ist es, ein Rahmenwerk zu errichten,... das ausreichend flexibel ist, um die Vorteile auszuschöpfen, die Innovation den Patienten bringen kann, und das der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie dient.' Die Gesundheitssysteme Europas werden in den kommenden Jahren vor großen Herausforderungen stehen. In der ganzen EU altert die Bevölkerung - 2060 werden schätzungsweise doppelt so viele Europäerinnen und Europäer über 65 Jahre alt sein wie heute. Dieser demographische Wandel erhöhte die Prävalenz chronischer Krankheiten und setzt die Gesundheitsbudget unter sehr hohen Druck. Andererseits hat die Innovation bei den Medizinprodukten an Tempo gewonnen. Der Schritt zur Ferndiagnose ist nur ein Beispiel für die technologische Revolution, die über unsere Gesundheitsdienste hinwegfegt. Obwohl immer innovativere Medizinprodukte das Potenzial für Frühdiagnosen und Behandlung besitzen, wir durch sie länger gesünder bleiben und die Pflege aus dem Krankenhaus nach Hause verlegt wird, bestehen doch Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit. Diese Sorgen spürt man vor allem, wenn man an die Skandale im Zusammenhang mit defekten medizinischen Produkten in den vergangenen Jahren denkt. Ende 2012 nach dem Skandal mit den Brustimplantaten der französischen Firma PIP schlug die Kommission revidierte Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnosevorrichtungen vor. Die Vorschläge sollen den Umfang der Rechtsvorschriften erweitern und für bessere Klarheit sorgen. Die revidierte Rechtsvorschrift würde auf diese Weise etwa auch auf Implantate für ästhetische Zwecke erweitert werden. Die Vorschläge sorgen auch für eine strengere Überwachung der unabhängigen Prüfungsgremien durch nationale Behörden und klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler, indem diese auch für Diagnosedienstleistungen und Internetverkauf gelten. Kommissar Mimica bemerkte auf einem Frühstückstreffen mit Stakeholdern und den Medien im European Policy Centre in Brüssel: 'Der Vorschlag der Europäischen Kommission zu Medizinprodukten spiegelt die rasante Geschwindigkeit des wissenschaftlichen Fortschritts wieder sowie den Bedarf, die Patientensicherheit auf höchstem Niveau zu bewahren.' Der Kommissar beharrte darauf, dass Innovation und Sicherheit zwei Seiten ein und derselben Medaille sind. Kommissar Mimica zufolge sei die Verordnung notwendig, um die EU an einen globalen Markt anzupassen. Er bemerkte: 'Ich bin gerade aus China zurückgekommen, wo ich über den chinesischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und die Auswirkungen seiner Durchführung auf den Marktzugang für europäische Medizinprodukte diskutiert habe. Bedenkt man, dass die EU und China zusammen mehr als eine Viertel der Weltbevölkerung darstellen, lässt sich das enorme Potenzial einer Kooperation leicht erkennen, das unseren Verbrauchern und Wirtschaften gegenseitig zugutekommt.' Der Kommissar erörterte weiter, inwiefern die Verhandlungen über die Transatlantische Handels- und Investitionspartnerschaft (TIPP) mit den Vereinigten Staaten sich auch auf diese Frage der Medizinprodukte auswirken würden: 'Ich glaube, dass die gegenseitige Anerkennung des Qualitätsmanagementaudits den Patienten und Unternehmen auf beiden Seiten des Atlantiks zugutekommen könnte ... Doch hier sollten globale Standards unter dem International Medical Device Regulatory Forum die Grundlage sein und nicht einzelne Rechtssprechungen.' Im April 2014 bestätigte das Europäische Parlament seine vorgeschlagenen Abänderungen zum Vorschlag der Kommission. Dennoch berücksichtigen die Mitgliedstaaten trotz vieler Sitzungstage auch weiterhin ihre Position zu den Vorschlägen. Der Kommissar unterstrich, er warte gespannt darauf, dass Bewegung in die Sache komme - die Vorschläge seien fast zwei Jahre alt: 'Weitere Verzögerungen würden nicht nur der Patientensicherheit sondern auch der Innovation abträglich sein. Ein schneller Zugang zu innovativen und lebensrettenden Technologien ist ein wichtiger Aspekt der öffentlichen Gesundheit ... Ein unsicherer und unvorhersehbarer Rahmen schafft keine günstigen Voraussetzungen für Unternehmen und Investoren.Weitere Informationen sind abrufbar unter: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm